Prøve for å vurdere kelasjonsterapi 2 (TACT2)
24. mars 2025 oppdatert av: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Trial to Assess Chelation Therapy 2 (TACT2) er en randomisert, dobbeltblind kontrollert faktoriell klinisk studie av edetat dinatrium-basert chelation og høydose orale vitaminer og mineraler for å forhindre tilbakevendende hjertehendelser hos diabetespasienter med tidligere hjerteinfarkt (MI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med TACT2 er derfor å bestemme om den kelasjonsbaserte strategien øker tiden til den første forekomsten av noen av komponentene i TACT2 primære endepunkt: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina sammenlignet med placebo-cheleringsstrategien.
TACT2 er en 2x2 faktoriell utprøving som tester 40-ukers edetat dinatrium-baserte cheleringsinfusjoner og to ganger daglig høydose orale multivitaminer og multimineraler (OMVM) i en placebokontrollert design.
TACT2 blir utført for å gjenskape funnene til TACT1, som fant en slående reduksjon av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser hos post-MI diabetespasienter som fikk dinatriumedetatbasert cheleringsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33132
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 50 år
- Diabeteshistorie, definert som journalbevis eller pasientrapport om bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler, eller med en historie med fastende blodsukkermålinger på 126 mg/dL eller høyere, eller en historie med HbA1c på 6,5 % eller høyere.
Historie om hjerteinfarkt basert på den universelle definisjonen av MI.
- Når informasjon om MI-innleggelsen er tilgjengelig, kvalifiserer alle MI-typer unntatt Type 2 for studieopptak.
- Når informasjon om MI-sykehusinnleggelsen ikke er tilgjengelig, vil en unormal veggbevegelse ved bildediagnostikk eller en perfusjonsdefekt ved skanning som tilsvarer en koronarfordeling, enten ledsaget av patologiske Q-bølger i riktig fordeling eller ikke, kvalifisere pasienten for studiestart. Dette kriteriet krever en oppfordring til CCC for saksgjennomgang.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline serumkreatinin >2,0 mg/dL.
- HbA1C >11 %.
- Hjerteinfarkt innen 6 uker etter randomisering.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på EDTA eller andre komponenter i chelatløsningen, inkludert heparin. Ansatte på stedet skal ringe CCC for å diskutere heparinallergi.
- Koronar eller perifer arteriell revaskulariseringsprosedyre utført i løpet av de siste 6 månedene.
- Planlagt revaskulariseringsprosedyre i 6 måneder etter innmelding.
- Hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 6 måneder før påmelding eller ved klinisk hjertesvikt på tidspunktet for foreslått påmelding (som NYHA klasse 3 dyspné + rales > basilar, og ytterligere tegn på væskeoverbelastning). Slike pasienter kan behandles med diuretika og registreres når de er stabile.
- Dårlig eller ingen venøs tilgang i overekstremitetene.
en. Tidligere intravenøs chelatbehandling bestående av > 1 infusjon innen 5 år; hvis bare 1 infusjon fant sted, kan pasienten ikke registreres i minst 12 måneder etter infusjonen.
b. Oral chelatbehandling med godkjent oral chelateringsmiddel innen 2 år.
- Tidligere deltagelse i TACT.
- Baseline antall blodplater
- Historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 3 månedene.
- ALT eller AST > 2,0 ganger øvre normalgrense.
- Wilsons sykdom, hemokromatose eller parathyroid sykdom.
- Enhver medisinsk tilstand inkludert en nåværende kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) som vil begrense pasientens overlevelse i løpet av prøveperioden.
- Enhver faktor som tyder på at den potensielle deltakeren ikke vil være i stand til å følge protokollen.
- Kvinner i fertil alder, inkludert de med planer for postmenopausal in vitro fertilisering eller annen reproduktiv teknologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv/aktiv
Aktiv dinatrium EDTA (chelering) + aktive orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
|
IV Dinatrium Etylendiamin tetra eddiksyre i 500 cc
Andre navn:
6 tabletter multivitamin/multimineral daglig
|
|
Aktiv komparator: Aktiv/Placebo
Aktiv dinatrium EDTA (chelering) + placebo orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
|
IV Dinatrium Etylendiamin tetra eddiksyre i 500 cc
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo/aktiv
Placebo dinatrium EDTA (chelering) + aktive orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
|
6 tabletter multivitamin/multimineral daglig
IV Placebo komparator- 500 normal saltvann
|
|
Placebo komparator: Placebo/Placebo
Placebo dinatrium EDTA (chelering) + Placebo orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
|
IV Placebo komparator- 500 normal saltvann
6 tabletter av placebo multivitamin/multimineral daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sammensatt resultat
Tidsramme: 48 måneders oppfølging (median)
|
Tid til første hendelse: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina, koronar revaskularisering eller død uansett årsak
|
48 måneders oppfølging (median)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sammensatt utfall
Tidsramme: 48 måneders oppfølging (median)
|
Tid til første hendelse: hjerteinfarkt, hjerneslag eller død av kardiovaskulære årsaker
|
48 måneders oppfølging (median)
|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ble vurdert gjennom fullføring av studien, opptil 48 måneder (median)
|
Tid til dødelighet av alle årsaker
|
Dødelighet av alle årsaker ble vurdert gjennom fullføring av studien, opptil 48 måneder (median)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gervasio A Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
- Hovedetterforsker: Kevin J Anstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Daniel B Mark, MD, Duke University (Duke Clinical Research Institute)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Terry Chappell L, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL. EDTA chelation therapy alone and in combination with oral high-dose multivitamins and minerals for coronary disease: The factorial group results of the Trial to Assess Chelation Therapy. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):37-44.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.012. Epub 2014 Apr 2.
- Lamas GA, Anstrom KJ, Navas-Acien A, Boineau R, Kim H, Rosenberg Y, Stylianou M, Jones TLZ, Joubert BR, Santella RM, Escolar E, Aude YW, Fonseca V, Elliott T, Lewis EF, Farkouh ME, Nathan DM, Mon AC, Gosnell L, Newman JD, Mark DB; TACT2 Investigators. The trial to assess chelation therapy 2 (TACT2): Rationale and design. Am Heart J. 2022 Oct;252:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.013. Epub 2022 May 19.
- Navas-Acien A, Santella RM, Joubert BR, Huang Z, Lokhnygina Y, Ujueta F, Gurvich I, LoIacono NJ, Ravalli F, Ward CD, Jarrett JM, Salazar AL, Boineau R, Jones TLZ, Mark DB, Newman JD, Nathan DM, Anstrom KJ, Lamas GA. Baseline characteristics including blood and urine metal levels in the Trial to Assess Chelation Therapy 2 (TACT2). Am Heart J. 2024 Jul;273:72-82. doi: 10.1016/j.ahj.2024.04.005. Epub 2024 Apr 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Beskyttende agenter
- Motgift
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Vitaminer
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- AT009149-01
- UH3AT009149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UH3AT009150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AT009273 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U24AT009150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .