Försök för att utvärdera kelationsterapi 2 (TACT2)

Inklusionskriterier:

1. Ålder: ≥ 50 år
2. Historik av diabetes, definierad som journalbevis eller patientrapport om för närvarande användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel, eller med en anamnes på fastande blodsockermätning på 126 mg/dL eller högre, eller en historia av HbA1c på 6,5 % eller högre.

3. Historik av hjärtinfarkt baserad på den universella definitionen av MI.

   1. När information om MI-inläggningen finns tillgänglig, kvalificerar alla MI-typer utom typ 2 för studietillträde.
   2. När information om MI-sjukhusinläggning inte är tillgänglig, kommer en väggrörelseavvikelse vid bildtagning eller en perfusionsdefekt vid skanning som motsvarar en kranskärlsfördelning, oavsett om den åtföljs av patologiska Q-vågor i lämplig fördelning eller inte, att kvalificera patienten för studieinträde. Detta kriterium kräver ett samtal till CCC för ärendegranskning.

Exklusions kriterier:

1. Baslinje serumkreatinin >2,0 mg/dL.
2. HbA1C >11%.
3. Hjärtinfarkt inom 6 veckor efter randomisering.
4. Historik med allergiska reaktioner mot EDTA eller andra komponenter i kelatlösningen, inklusive heparin. Platspersonal ska ringa CCC för att diskutera heparinallergi.
5. Koronar eller perifer arteriell revaskulariseringsprocedur utförd under de senaste 6 månaderna.
6. Planerad revaskulariseringsprocedur inom 6 månader efter inskrivningen.
7. Hjärtsvikt på sjukhus inom 6 månader före inskrivningen eller vid klinisk hjärtsvikt vid tidpunkten för föreslagen inskrivning (såsom NYHA klass 3 dyspné + raser > basilar, och ytterligare tecken på vätskeöverbelastning). Sådana patienter kan behandlas med diuretika och inskrivas när de är stabila.
8. Dålig eller ingen venös åtkomst i de övre extremiteterna.

9. a. Tidigare intravenös kelationsbehandling bestående av > 1 infusion inom 5 år; om endast 1 infusion ägde rum, kan patienten inte registreras under minst 12 månader efter nämnda infusion.

   b. Oral kelatbehandling med ett godkänt oralt kelatmedel inom 2 år.

10. Tidigare deltagande i TACT.
11. Baslinjeantal trombocyter
12. Historik av cigarettrökning under de senaste 3 månaderna.
13. ALT eller AST > 2,0 gånger den övre normalgränsen.
14. Wilsons sjukdom, hemokromatos eller bisköldkörtelsjukdom.
15. Alla medicinska tillstånd inklusive en aktuell cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer) som begränsar patientens överlevnad under försökets varaktighet.
16. Alla faktorer som tyder på att den potentiella deltagaren inte kommer att kunna följa protokollet.
17. Kvinnor i fertil ålder inklusive de som planerar för postmenopausal provrörsbefruktning eller annan reproduktionsteknologi.