- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733185
Essai pour évaluer la thérapie par chélation 2 (TACT2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de TACT2 est donc de déterminer si la stratégie basée sur la chélation augmente le délai avant la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation principal de TACT2 : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne ou hospitalisation. pour l'angor instable par rapport à la stratégie de chélation placebo.
TACT2 est un essai factoriel 2x2 testant des perfusions de chélation à base d'édétate disodique de 40 semaines et des multivitamines et multiminéraux oraux à forte dose deux fois par jour (OMVM) dans une conception contrôlée par placebo.
TACT2 est en cours pour reproduire les résultats de TACT1, qui a trouvé une réduction frappante des événements cardiovasculaires récurrents chez les patients diabétiques post-IM recevant une thérapie de chélation à base d'édétate disodique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33132
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 50 ans
- Antécédents de diabète, définis comme la preuve d'un dossier médical ou le rapport d'un patient sur l'utilisation actuelle d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux, ou avec des antécédents de mesure de la glycémie à jeun de 126 mg/dL ou plus, ou des antécédents d'HbA1c de 6,5 % ou plus.
Antécédents d'infarctus du myocarde selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde.
- Lorsque des informations sur l'hospitalisation pour IM sont disponibles, tous les types d'IM, à l'exception du type 2, sont éligibles pour participer à l'étude.
- Lorsque les informations sur l'hospitalisation pour infarctus du myocarde ne sont pas disponibles, une anomalie du mouvement de la paroi à l'imagerie ou un défaut de perfusion à l'échographie qui correspond à une distribution coronarienne, accompagnée ou non d'ondes Q pathologiques dans la distribution appropriée, qualifiera le patient pour l'entrée à l'étude. Ce critère nécessite un appel au CCC pour examen du dossier.
Critère d'exclusion:
- Créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL.
- HbA1C > 11 %.
- Infarctus du myocarde dans les 6 semaines suivant la randomisation.
- Antécédents de réactions allergiques à l'EDTA ou à tout autre composant de la solution de chélation, y compris l'héparine. Le personnel du site doit appeler le CCC pour discuter de l'allergie à l'héparine.
- Procédure de revascularisation artérielle coronaire ou périphérique réalisée au cours des 6 derniers mois.
- Procédure de revascularisation planifiée dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription ou en insuffisance cardiaque clinique au moment de l'inscription proposée (telle que dyspnée de classe NYHA 3 + râles> basilaire et signes supplémentaires de surcharge liquidienne). Ces patients peuvent être traités avec des diurétiques et inscrits lorsqu'ils sont stables.
- Mauvais ou pas d'accès veineux dans les membres supérieurs.
un. Traitement antérieur par chélation intraveineuse consistant en > 1 perfusion dans les 5 ans ; si une seule perfusion a eu lieu, le patient ne peut pas être inscrit pendant au moins 12 mois après ladite perfusion.
b. Thérapie de chélation orale avec un agent chélateur oral approuvé dans les 2 ans.
- Participation préalable à TACT.
- Numération plaquettaire de base
- Antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois.
- ALT ou AST > 2,0 fois la limite supérieure de la normale.
- Maladie de Wilson, hémochromatose ou maladie parathyroïdienne.
- Toute condition médicale, y compris un diagnostic actuel de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) qui limitera la survie du patient pendant la durée de l'essai.
- Tout facteur suggérant que le participant potentiel ne pourra pas adhérer au protocole.
- Femmes en âge de procréer, y compris celles qui envisagent une fécondation in vitro post-ménopausique ou une autre technologie de reproduction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Actif/Actif
EDTA disodique actif (chélation) + multivitamines/minéraux actifs oraux (OMVM)
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Actif/Placebo
EDTA disodique actif (chélation) + multivitamines/minéraux oraux placebo (OMVM)
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Placebo/Actif
Placebo EDTA disodique (chélation) + multivitamines/minéraux actifs oraux (OMVM)
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|
Comparateur placebo: Placebo/Placebo
Placebo EDTA disodique (chélation) + Placebo Multi vitamines/minéraux oraux (OMVM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne ou d'hospitalisation pour angor instable
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gervasio A Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
- Chercheur principal: Kevin J Anstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Daniel B Mark, MD, Duke University (Duke Clinical Research Institute)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Terry Chappell L, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL. EDTA chelation therapy alone and in combination with oral high-dose multivitamins and minerals for coronary disease: The factorial group results of the Trial to Assess Chelation Therapy. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):37-44.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.012. Epub 2014 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Anticoagulants
- Antidotes
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Agents chélateurs de calcium
- Vitamines
- Acide édétique
- Acide pentetique
Autres numéros d'identification d'étude
- AT009149-01
- UH3AT009149 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UH3AT009150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AT009273 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24AT009150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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