Ensayo para evaluar la terapia de quelación 2 (TACT2)

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 50 años
2. Historial de diabetes, definida como evidencia de registro médico o informe del paciente de que actualmente usa insulina o agentes hipoglucemiantes orales, o con un historial de medición de glucosa en sangre en ayunas de 126 mg/dL o más, o un historial de HbA1c de 6.5% o más.

3. Antecedentes de infarto de miocardio según la definición universal de IM.

   1. Cuando la información sobre la hospitalización por IM está disponible, todos los tipos de IM, excepto el Tipo 2, califican para ingresar al estudio.
   2. Cuando no se dispone de información sobre la hospitalización por infarto de miocardio, una anomalía del movimiento de la pared en las imágenes o un defecto de perfusión en la exploración que corresponde a una distribución coronaria, esté o no acompañada de ondas Q patológicas en la distribución adecuada, calificará al paciente para ingresar al estudio. Este criterio requiere una llamada a la CCC para la revisión del caso.

Criterio de exclusión:

1. Creatinina sérica basal > 2,0 mg/dl.
2. HbA1C >11%.
3. Infarto de miocardio dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas al EDTA o a cualquier otro componente de la solución de quelación, incluida la heparina. El personal del sitio debe llamar al CCC para hablar sobre la alergia a la heparina.
5. Procedimiento de revascularización arterial coronaria o periférica realizado en los últimos 6 meses.
6. Procedimiento de revascularización planificado en los 6 meses siguientes al ingreso.
7. Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o en insuficiencia cardíaca clínica en el momento de la inscripción propuesta (como disnea de clase 3 de la NYHA + estertores > basilar y signos adicionales de sobrecarga de líquidos). Dichos pacientes pueden ser tratados con diuréticos e inscritos cuando estén estables.
8. Pobre o nulo acceso venoso en las extremidades superiores.

9. una. Terapia de quelación intravenosa previa consistente en > 1 infusión dentro de los 5 años; si solo se realizó 1 infusión, el paciente no puede inscribirse durante al menos 12 meses después de dicha infusión.

   b. Terapia de quelación oral con un agente quelante oral aprobado dentro de los 2 años.

10. Participación previa en TACT.
11. Recuento de plaquetas basal
12. Antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses.
13. ALT o AST > 2,0 veces el límite superior de lo normal.
14. Enfermedad de Wilson, hemocromatosis o enfermedad paratiroidea.
15. Cualquier condición médica que incluya un diagnóstico actual de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) que limitará la supervivencia del paciente durante la duración del ensayo.
16. Cualquier factor que sugiera que el posible participante no podrá adherirse al protocolo.
17. Mujeres en edad fértil, incluidas aquellas con planes de fertilización in vitro posmenopáusica u otra tecnología reproductiva.