Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny terapii chelatującej 2 (TACT2)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Trial to Assess Chelation Therapy 2 (TACT2) to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, czynnikowe badanie kliniczne chelatacji na bazie wersenianu disodowego oraz doustnych witamin i minerałów w dużych dawkach w celu zapobiegania nawracającym zdarzeniom sercowym u pacjentów z cukrzycą po przebytym zawale mięśnia sercowego (MI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem TACT2 jest zatem ustalenie, czy strategia oparta na chelatacji wydłuża czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych głównego punktu końcowego TACT2: śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji niestabilnej dławicy piersiowej w porównaniu ze strategią chelatowania placebo.

TACT2 to próba czynnikowa 2x2, w której testuje się 40-tygodniowych wlewów chelatujących na bazie wersenianu disodowego oraz dwa razy dziennie doustne multiwitaminy i multiminerały w dużych dawkach (OMVM) w projekcie kontrolowanym placebo.

TACT2 jest przeprowadzany w celu powtórzenia wyników badania TACT1, które wykazało uderzającą redukcję nawracających incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą po zawale mięśnia sercowego otrzymujących terapię chelatującą na bazie wersenianu disodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33132
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 50 lat
  2. Cukrzyca w wywiadzie, zdefiniowana jako dokumentacja medyczna lub raport pacjenta dotyczący obecnie stosowania insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących lub z pomiarem glukozy we krwi na czczo wynoszącym 126 mg/dl lub wyższym lub HbA1c wynoszącym 6,5% lub wyższym w wywiadzie.

  3. Historia zawału mięśnia sercowego w oparciu o Uniwersalną Definicję MI.

    1. Gdy dostępne są informacje o hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, wszystkie typy zawału serca z wyjątkiem typu 2 kwalifikują się do udziału w badaniu.
    2. Jeśli informacje o hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego nie są dostępne, nieprawidłowość ruchomości ściany na obrazie lub ubytek perfuzji na skanie, który odpowiada rozmieszczeniu wieńcowemu, któremu towarzyszą patologiczne załamki Q w odpowiednim rozkładzie lub nie, kwalifikuje pacjenta do włączenia do badania. Kryterium to wymaga wezwania do CCC o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
  2. HbA1c >11%.
  3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
  4. Historia reakcji alergicznych na EDTA lub inne składniki roztworu chelatującego, w tym heparynę. Personel ośrodka ma zadzwonić do CCC w celu omówienia alergii na heparynę.
  5. Zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych lub obwodowych przeprowadzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Planowana procedura rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  7. Hospitalizacja z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub kliniczna niewydolność serca w momencie proponowanego włączenia do badania (np. duszność 3. stopnia wg NYHA + rzężenia >podstawne i dodatkowe objawy przeciążenia płynami). Tacy pacjenci mogą być leczeni lekami moczopędnymi i włączeni do badania, gdy są stabilni.
  8. Słaby lub brak dostępu żylnego w kończynach górnych.

  9. a. wcześniejsza chelatacja dożylna obejmująca > 1 infuzję w ciągu 5 lat; jeśli miała miejsce tylko 1 infuzja, pacjent nie może być włączony przez co najmniej 12 miesięcy po tej infuzji.

    b. Doustna terapia chelatująca zatwierdzonym doustnym środkiem chelatującym w ciągu 2 lat.

  10. Wcześniejszy udział w TACT.
  11. Wyjściowa liczba płytek krwi
  12. Historia palenia papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. ALT lub AST > 2,0-krotność górnej granicy normy.
  14. Choroba Wilsona, hemochromatoza lub choroba przytarczyc.
  15. Dowolny stan chorobowy, w tym aktualna diagnoza raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), który ograniczy przeżycie pacjenta w czasie trwania badania.
  16. Każdy czynnik, który sugeruje, że potencjalny uczestnik nie będzie w stanie przestrzegać protokołu.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety planujące po menopauzie zapłodnienie in vitro lub inną technologię reprodukcyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny/Aktywny
Aktywny disodowy EDTA (chelat) + Aktywne doustne multiwitaminy/minerały (OMVM)
Lek: EDTA disodowy
IV Kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy w 500 ml
Inne nazwy:
  • EDTA
Suplement diety: Doustne multiwitaminy/minerały (OMVM)
6 tabletek multiwitaminowych/multimineralnych dziennie
Aktywny komparator: Aktywny/placebo
Aktywna sól disodowa EDTA (chelatacja) + placebo Doustne multiwitaminy/minerały (OMVM)
Lek: EDTA disodowy
IV Kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy w 500 ml
Inne nazwy:
  • EDTA
Aktywny komparator: Placebo/ Aktywny
Placebo disodowe EDTA (chelatacja) + aktywne doustne multiwitaminy/minerały (OMVM)
Suplement diety: Doustne multiwitaminy/minerały (OMVM)
6 tabletek multiwitaminowych/multimineralnych dziennie
Lek: Placebo EDTA disodowy
IV. Placebo porównawcze – sól fizjologiczna 500
Komparator placebo: Placebo/placebo
Placebo disodowe EDTA (chelatacja) + Placebo doustne multiwitaminy/minerały (OMVM)
Lek: Placebo EDTA disodowy
IV. Placebo porównawcze – sól fizjologiczna 500
Suplement diety: Placebo Doustne multiwitaminy/minerały (OMVM)
6 tabletek placebo Multiwitamina/Multiminerał dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik złożony
Ramy czasowe: Okres obserwacji 48 miesięcy (mediana)
Czas do pierwszego zdarzenia: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacja wieńcowa lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Okres obserwacji 48 miesięcy (mediana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny wynik złożony
Ramy czasowe: Okres obserwacji 48 miesięcy (mediana)
Czas do pierwszego zdarzenia: zawał mięśnia sercowego, udar lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Okres obserwacji 48 miesięcy (mediana)
Wynik wtórny
Ramy czasowe: Śmiertelność ogólną oceniano po zakończeniu badania, do 48 miesięcy (mediana)
Czas do śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Śmiertelność ogólną oceniano po zakończeniu badania, do 48 miesięcy (mediana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Duke Clinical Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gervasio A Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
  • Główny śledczy: Kevin J Anstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Daniel B Mark, MD, Duke University (Duke Clinical Research Institute)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT009149-01
  • UH3AT009149 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3AT009150 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AT009273 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24AT009150 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDTA disodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj