Proef om chelatietherapie te beoordelen 2 (TACT2)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥ 50 jaar
2. Voorgeschiedenis van diabetes, gedefinieerd als medisch dossierbewijs of patiëntrapport van momenteel gebruik van insuline of orale hypoglycemische middelen, of met een voorgeschiedenis van nuchtere bloedglucosemetingen van 126 mg/dL of hoger, of een voorgeschiedenis van HbA1c van 6,5% of hoger.

3. Geschiedenis van een hartinfarct op basis van de universele definitie van MI.

   1. Wanneer informatie over de MI-hospitaalopname beschikbaar is, komen alle MI-types behalve Type 2 in aanmerking voor deelname aan de studie.
   2. Wanneer er geen informatie over de MI-hospitaalopname beschikbaar is, zal een afwijking van de wandbeweging op beeldvorming of een perfusiedefect op scan die overeenkomt met een coronaire distributie, al dan niet vergezeld van pathologische Q-golven in de juiste distributie, de patiënt kwalificeren voor deelname aan de studie. Dit criterium vereist een oproep aan de CCC voor beoordeling van de zaak.

Uitsluitingscriteria:

1. Baseline serumcreatinine >2,0 mg/dL.
2. HbA1C >11%.
3. Myocardinfarct binnen 6 weken na randomisatie.
4. Geschiedenis van allergische reacties op EDTA of andere componenten van de chelatieoplossing, inclusief heparine. Locatiepersoneel moet de CCC bellen om heparine-allergie te bespreken.
5. Coronaire of perifere arteriële revascularisatieprocedure uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
6. Geplande revascularisatieprocedure in de 6 maanden na inschrijving.
7. Ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of bij klinisch hartfalen op het moment van voorgestelde inschrijving (zoals NYHA klasse 3 kortademigheid + reuzel >basilair, en aanvullende tekenen van vochtophoping). Dergelijke patiënten kunnen worden behandeld met diuretica en kunnen worden opgenomen als ze stabiel zijn.
8. Slechte of geen veneuze toegang in de bovenste extremiteiten.

9. a. Eerdere intraveneuze chelatietherapie bestaande uit > 1 infuus binnen 5 jaar; als er slechts 1 infuus heeft plaatsgevonden, kan de patiënt gedurende ten minste 12 maanden na dat infuus niet worden ingeschreven.

   b. Orale chelatietherapie met een goedgekeurde orale chelaatvormer binnen 2 jaar.

10. Voorafgaande deelname aan TACT.
11. Baseline aantal bloedplaatjes
12. Geschiedenis van het roken van sigaretten in de afgelopen 3 maanden.
13. ALAT of ASAT > 2,0 keer de bovengrens van normaal.
14. De ziekte van Wilson, hemochromatose of bijschildklierziekte.
15. Elke medische aandoening, inclusief een huidige diagnose van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) die de overleving van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek zal beperken.
16. Elke factor die suggereert dat de potentiële deelnemer zich niet aan het protocol zal kunnen houden.
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen met plannen voor postmenopauzale in-vitrofertilisatie of andere reproductieve technologie.