Испытание для оценки хелатотерапии 2 (TACT2)

Критерии включения:

1. Возраст: ≥ 50 лет
2. Диабет в анамнезе, определяемый как свидетельство медицинской документации или отчет пациента об использовании в настоящее время инсулина или пероральных гипогликемических средств, или с измерением уровня глюкозы в крови натощак 126 мг/дл или выше, или с уровнем HbA1c 6,5% или выше в анамнезе.

3. История инфаркта миокарда на основе универсального определения ИМ.

   1. При наличии информации о госпитализации по поводу ИМ все типы ИМ, кроме типа 2, могут быть включены в исследование.
   2. Когда информация о госпитализации по поводу ИМ недоступна, аномалия движения стенки при визуализации или дефект перфузии при сканировании, который соответствует коронарному распределению, независимо от того, сопровождается ли он патологическими зубцами Q в соответствующем распределении, будет квалифицировать пациента для включения в исследование. Этот критерий требует обращения в CCC для рассмотрения дела.

Критерий исключения:

1. Исходный уровень креатинина сыворотки > 2,0 мг/дл.
2. HbA1C>11%.
3. Инфаркт миокарда в течение 6 недель после рандомизации.
4. История аллергических реакций на ЭДТА или любые другие компоненты раствора хелатора, включая гепарин. Персонал участка должен позвонить в CCC, чтобы обсудить аллергию на гепарин.
5. Процедура реваскуляризации коронарных или периферических артерий, выполненная в течение последних 6 месяцев.
6. Запланированная процедура реваскуляризации в течение 6 месяцев после включения.
7. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до регистрации или при клинической сердечной недостаточности на момент предполагаемой регистрации (например, одышка класса 3 по NYHA + хрипы > базилярные и дополнительные признаки перегрузки жидкостью). Таких пациентов можно лечить диуретиками и включать в исследование, когда они стабилизируются.
8. Плохой или отсутствующий венозный доступ в верхних конечностях.

9. а. Предшествующая внутривенная хелаторная терапия, состоящая из > 1 инфузии в течение 5 лет; если была проведена только 1 инфузия, пациент не может быть включен в исследование в течение как минимум 12 месяцев после указанной инфузии.

   б. Пероральная хелатирующая терапия одобренным пероральным хелатирующим агентом в течение 2 лет.

10. Ранее участие в TACT.
11. Базовое количество тромбоцитов
12. История курения сигарет в течение последних 3 месяцев.
13. АЛТ или АСТ > 2,0 раза выше верхней границы нормы.
14. Болезнь Вильсона, гемохроматоз или заболевание паращитовидных желез.
15. Любое заболевание, включая текущий диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), которое ограничивает выживаемость пациента в течение всего периода исследования.
16. Любой фактор, указывающий на то, что потенциальный участник не сможет придерживаться протокола.
17. Женщины детородного возраста, включая женщин, планирующих экстракорпоральное оплодотворение в постменопаузе или другие репродуктивные технологии.