Versuch zur Bewertung der Chelat-Therapie 2 (TACT2)

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 50 Jahre
2. Vorgeschichte von Diabetes, definiert als Krankenaktennachweis oder Patientenbericht über die derzeitige Verwendung von Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln oder mit einer Vorgeschichte von Nüchtern-Blutzuckermessungen von 126 mg/dl oder höher oder einer Vorgeschichte von HbA1c von 6,5 % oder höher.

3. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts basierend auf der universellen Definition von MI.

   1. Wenn Informationen über den MI-Krankenhausaufenthalt verfügbar sind, qualifizieren sich alle MI-Typen außer Typ 2 für die Aufnahme in die Studie.
   2. Wenn keine Informationen über den Krankenhausaufenthalt mit MI verfügbar sind, qualifiziert eine Wandbewegungsanomalie in der Bildgebung oder ein Perfusionsdefekt im Scan, der einer koronaren Verteilung entspricht, unabhängig davon, ob sie von pathologischen Q-Zacken in der entsprechenden Verteilung begleitet wird oder nicht, den Patienten für die Aufnahme in die Studie. Dieses Kriterium erfordert einen Anruf beim CCC zur Fallprüfung.

Ausschlusskriterien:

1. Baseline-Serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
2. HbA1c > 11 %.
3. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung.
4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf EDTA oder andere Bestandteile der Chelatlösung, einschließlich Heparin. Das Personal vor Ort muss das CCC anrufen, um eine Heparinallergie zu besprechen.
5. Koronare oder periphere arterielle Revaskularisation, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde.
6. Geplantes Revaskularisierungsverfahren in den 6 Monaten nach der Einschreibung.
7. Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder bei klinischer Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Einschreibung (wie z. Solche Patienten können mit Diuretika behandelt und aufgenommen werden, wenn sie stabil sind.
8. Schlechter oder kein venöser Zugang in den oberen Extremitäten.

9. a. Vorherige intravenöse Chelattherapie bestehend aus > 1 Infusion innerhalb von 5 Jahren; Wenn nur 1 Infusion stattgefunden hat, kann der Patient für mindestens 12 Monate nach dieser Infusion nicht aufgenommen werden.

   b. Orale Chelattherapie mit einem zugelassenen oralen Chelatbildner innerhalb von 2 Jahren.

10. Vorherige Teilnahme an TACT.
11. Baseline-Thrombozytenzahl
12. Geschichte des Zigarettenrauchens innerhalb der letzten 3 Monate.
13. ALT oder AST > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts.
14. Morbus Wilson, Hämochromatose oder Nebenschilddrüsenerkrankung.
15. Jeder medizinische Zustand, einschließlich einer aktuellen Krebsdiagnose (außer hellem Hautkrebs), der das Überleben des Patienten während der Dauer der Studie einschränkt.
16. Jeder Faktor, der darauf hindeutet, dass der potenzielle Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann.
17. Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen mit Plänen für postmenopausale In-vitro-Fertilisation oder andere Reproduktionstechnologie.