Kokeilu kelaattihoidon arvioimiseksi 2 (TACT2)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Trial to Assess Chelation Therapy 2 (TACT2) on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu faktoriaalinen kliininen koe edetaattidinatriumpohjaisesta kelaatiosta ja suuriannoksista suun kautta otettavia vitamiineja ja kivennäisaineita estämään toistuvia sydäntapahtumia diabeetikoilla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti (MI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TACT2:n ensisijainen tavoite on siksi määrittää, pidentääkö kelaatioon perustuva strategia jonkin TACT2:n ensisijaisen päätepisteen komponentin ensimmäiseen esiintymiseen kuluvaa aikaa: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimorevaskularisaatio tai sairaalahoito. epästabiilin angina pectoris verrattuna lumelääkekelatointistrategiaan.
TACT2 on 2x2-faktoriaalinen koe, jossa testataan 40 viikoittain edetaattidinatriumpohjaisia kelaatti-infuusioita ja kahdesti päivässä suuriannoksisia oraalisia multivitamiineja ja -kivennäisaineita (OMVM) lumekontrolloidussa suunnittelussa.
TACT2:ta toteutetaan toistaakseen TACT1:n löydöksiä, jotka havaitsivat toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien huomattavan vähenemisen MI:n jälkeisillä diabeetikoilla, jotka saavat edetaattidinatriumpohjaista kelatointihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33132
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 50 vuotta
- Diabetes, joka määritellään potilastodistukseksi tai potilaan kertomukseksi insuliinin tai suun kautta otettavista hypoglykeemisistä lääkkeistä, tai jos verensokerin paastoarvo on 126 mg/dl tai suurempi tai HbA1c on 6,5 % tai suurempi.
Sydäninfarktin historia MI:n yleisen määritelmän perusteella.
- Kun tietoa MI-sairaalahoidosta on saatavilla, kaikki MI-tyypit paitsi tyyppi 2 ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Kun tietoa MI-sairaalahoidosta ei ole saatavilla, potilaan voidaan ottaa tutkimukseen, jos seinien liikehäiriö kuvantamisessa tai perfuusiovirhe skannauksessa, joka vastaa sepelvaltimojakaumaa, riippumatta siitä, onko mukana patologisia Q-aaltoja asianmukaisessa jakaumassa vai ei. Tämä kriteeri edellyttää yhteydenottoa CCC:hen tapauksen tarkastelua varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- HbA1C > 11 %.
- Sydäninfarkti 6 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Aiemmat allergiset reaktiot EDTA:lle tai muille kelatointiliuoksen aineosille, mukaan lukien hepariini. Työpaikan henkilökunnan tulee soittaa CCC:hen keskustellakseen hepariiniallergiasta.
- Sepelvaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suunniteltu revaskularisaatiomenettely 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai kliininen sydämen vajaatoiminta ehdotetun ilmoittautumisajankohtana (kuten NYHA:n luokan 3 hengenahdistus + kohinat > basilaariset ja muita nesteen ylikuormituksen merkkejä). Tällaisia potilaita voidaan hoitaa diureeteilla ja ottaa mukaan, kun tilanne on vakaa.
- Huono tai ei ollenkaan laskimoiden pääsy yläraajoihin.
a. Aikaisempi suonensisäinen kelatointihoito, joka koostuu > 1 infuusiosta 5 vuoden sisällä; jos vain yksi infuusio tapahtui, potilasta ei voida ottaa mukaan vähintään 12 kuukauteen mainitun infuusion jälkeen.
b. Suun kautta otettava kelatointihoito hyväksytyllä suun kautta otettavalla kelatoivalla aineella 2 vuoden sisällä.
- Aikaisempi osallistuminen TACTiin.
- Verihiutaleiden perustason määrä
- Tupakoinnin historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- ALT tai AST > 2,0 kertaa normaalin yläraja.
- Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai lisäkilpirauhasen sairaus.
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien nykyinen syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joka rajoittaa potilaan eloonjäämistä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tekijä, joka viittaa siihen, että mahdollinen osallistuja ei pysty noudattamaan protokollaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joilla on menopaussin jälkeinen koeputkihedelmöitys tai muu lisääntymistekniikka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen/aktiivinen
Aktiivinen dinatrium-EDTA (kelaatio) + aktiiviset oraaliset multivitamiinit/kivennäisaineet (OMVM)
|
IV Dinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo 500 cc:ssa
Muut nimet:
6 tablettia monivitamiinia/multimineraalia päivässä
|
|
Active Comparator: Aktiivinen/Placebo
Aktiivinen dinatrium-EDTA (kelaatio) + plasebo oraaliset multivitamiinit/kivennäisaineet (OMVM)
|
IV Dinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo 500 cc:ssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo/ aktiivinen
Plasebodinatrium EDTA (kelaatio) + aktiiviset oraaliset multivitamiinit/kivennäisaineet (OMVM)
|
6 tablettia monivitamiinia/multimineraalia päivässä
IV plasebovertailu - 500 ui normaalia suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: Placebo/Placebo
Plasebodinatrium EDTA (kelaatio) + Plasebo oraaliset multivitamiinit/mineraalit (OMVM)
|
IV plasebovertailu - 500 ui normaalia suolaliuosta
6 tablettia lumelääkettä, monivitamiinia/moniaineravinteita päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 48 kuukauden seuranta (mediaani)
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai kuolema mistä tahansa syystä
|
48 kuukauden seuranta (mediaani)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 48 kuukauden seuranta (mediaani)
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan: sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
|
48 kuukauden seuranta (mediaani)
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus arvioitiin tutkimuksen päätyttyä, 48 kuukauteen asti (mediaani)
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
|
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus arvioitiin tutkimuksen päätyttyä, 48 kuukauteen asti (mediaani)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gervasio A Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
- Päätutkija: Kevin J Anstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Daniel B Mark, MD, Duke University (Duke Clinical Research Institute)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Drisko JA, Lee KL. Design of the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Am Heart J. 2012 Jan;163(1):7-12. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.002.
- Escolar E, Lamas GA, Mark DB, Boineau R, Goertz C, Rosenberg Y, Nahin RL, Ouyang P, Rozema T, Magaziner A, Nahas R, Lewis EF, Lindblad L, Lee KL. The effect of an EDTA-based chelation regimen on patients with diabetes mellitus and prior myocardial infarction in the Trial to Assess Chelation Therapy (TACT). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):15-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000663. Epub 2013 Nov 19.
- Lamas GA, Goertz C, Boineau R, Mark DB, Rozema T, Nahin RL, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL; TACT Investigators. Effect of disodium EDTA chelation regimen on cardiovascular events in patients with previous myocardial infarction: the TACT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1241-50. doi: 10.1001/jama.2013.2107.
- Lamas GA, Boineau R, Goertz C, Mark DB, Rosenberg Y, Stylianou M, Rozema T, Nahin RL, Terry Chappell L, Lindblad L, Lewis EF, Drisko J, Lee KL. EDTA chelation therapy alone and in combination with oral high-dose multivitamins and minerals for coronary disease: The factorial group results of the Trial to Assess Chelation Therapy. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):37-44.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.012. Epub 2014 Apr 2.
- Lamas GA, Anstrom KJ, Navas-Acien A, Boineau R, Kim H, Rosenberg Y, Stylianou M, Jones TLZ, Joubert BR, Santella RM, Escolar E, Aude YW, Fonseca V, Elliott T, Lewis EF, Farkouh ME, Nathan DM, Mon AC, Gosnell L, Newman JD, Mark DB; TACT2 Investigators. The trial to assess chelation therapy 2 (TACT2): Rationale and design. Am Heart J. 2022 Oct;252:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.013. Epub 2022 May 19.
- Navas-Acien A, Santella RM, Joubert BR, Huang Z, Lokhnygina Y, Ujueta F, Gurvich I, LoIacono NJ, Ravalli F, Ward CD, Jarrett JM, Salazar AL, Boineau R, Jones TLZ, Mark DB, Newman JD, Nathan DM, Anstrom KJ, Lamas GA. Baseline characteristics including blood and urine metal levels in the Trial to Assess Chelation Therapy 2 (TACT2). Am Heart J. 2024 Jul;273:72-82. doi: 10.1016/j.ahj.2024.04.005. Epub 2024 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Vitamiinit
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT009149-01
- UH3AT009149 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH3AT009150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AT009273 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24AT009150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .