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킬레이션 요법을 평가하기 위한 시험 2 (TACT2)

2025년 3월 24일 업데이트: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
킬레이트화 요법 평가 2(TACT2)는 이전 심근경색(MI)이 있는 당뇨병 환자의 재발성 심장 사건을 예방하기 위해 에데테이트 디나트륨 기반 킬레이트화 및 고용량 경구 비타민 및 미네랄에 대한 무작위, 이중 맹검 통제 요인 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

따라서 TACT2의 1차 목적은 킬레이션 기반 전략이 TACT2 1차 종료점의 구성요소 중 첫 번째 발생까지의 시간을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다: 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재생술 또는 입원 위약 킬레이트화 전략과 비교하여 불안정 협심증의 경우.

TACT2는 위약 대조 설계에서 40주간 에데테이트 디나트륨 기반 킬레이트 주입과 1일 2회 고용량 경구 종합 비타민 및 복합 미네랄(OMVM)을 테스트하는 2x2 요인 시험입니다.

TACT2는 TACT1의 결과를 복제하기 위해 수행되고 있는데, TACT1은 에데테이트 디나트륨 기반 킬레이션 요법을 받는 MI 후 당뇨병 환자에서 재발성 심혈관 사건의 현저한 감소를 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33132
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥ 50세
  2. 현재 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 사용하고 있는 의료 기록 증거 또는 환자 보고서로 정의되는 당뇨병 병력, 공복 혈당 측정치가 126mg/dL 이상이거나 HbA1c가 6.5% 이상인 병력.

  3. MI의 보편적 정의에 근거한 심근경색의 병력.

    1. MI 입원에 대한 정보를 사용할 수 있는 경우 유형 2를 제외한 모든 MI 유형이 연구 등록 자격이 있습니다.
    2. MI 입원에 대한 정보를 사용할 수 없는 경우, 적절한 분포에서 병리학적 Q파를 수반하는지 여부에 관계없이 관상 분포에 해당하는 이미징의 벽 운동 이상 또는 스캔의 관류 결함이 환자를 연구 항목에 적합하게 합니다. 이 기준은 사례 검토를 위해 CCC에 전화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL.
  2. HbA1C >11%.
  3. 무작위화 6주 이내의 심근경색.
  4. EDTA 또는 헤파린을 포함한 킬레이트 용액의 다른 성분에 대한 알레르기 반응의 병력. 현장 인원은 헤파린 알레르기에 대해 논의하기 위해 CCC에 전화해야 합니다.
  5. 지난 6개월 이내에 수행된 관상동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
  6. 등록 후 6개월 내에 계획된 혈관 재생 절차.
  7. 등록 전 6개월 이내의 심부전 입원 또는 제안된 등록 시점의 임상적 심부전 상태(예: NYHA 클래스 3 호흡곤란 + 수포음>기저 및 체액 과부하의 추가 징후). 이러한 환자는 이뇨제로 치료할 수 있으며 안정적일 때 등록할 수 있습니다.
  8. 상지에 정맥 접근이 어렵거나 없습니다.

  9. ㅏ. 5년 이내에 > 1 주입으로 구성된 사전 정맥내 킬레이트화 요법; 1회만 주입한 경우 주입 후 최소 12개월 동안 환자를 등록할 수 없습니다.

    비. 2년 이내에 승인된 경구 킬레이트제를 사용한 경구 킬레이트 요법.

  10. TACT 사전 참여.
  11. 기준선 혈소판 수
  12. 지난 3개월 이내의 흡연력.
  13. ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2.0배.
  14. 윌슨병, 혈색소 침착증 또는 부갑상선 질환.
  15. 임상시험 기간 동안 환자의 생존을 제한할 현재의 암 진단(비흑색종 피부암 제외)을 포함한 모든 의학적 상태.
  16. 잠재적 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없음을 암시하는 모든 요소.
  17. 폐경 후 체외 수정 또는 기타 생식 기술을 계획하고 있는 여성을 포함하여 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성/활성
활성 이나트륨 EDTA(킬레이션) + 활성 구강 종합 비타민/미네랄(OMVM)
의약품: 디나트륨EDTA
IV 이나트륨 에틸렌 디아민 테트라아세트산(500cc)
다른 이름들:
  • EDTA
건강 보조 식품: 경구 종합 비타민/미네랄(OMVM)
매일 종합 비타민/복합 미네랄 6정
활성 비교기: 활성/위약
활성 디소듐 EDTA(킬레이션) + 위약 구강 종합 비타민/미네랄(OMVM)
의약품: 디나트륨EDTA
IV 이나트륨 에틸렌 디아민 테트라아세트산(500cc)
다른 이름들:
  • EDTA
활성 비교기: 위약/활성
플라시보 디소듐 EDTA(킬레이트화) + 활성 구강 종합 비타민/미네랄(OMVM)
건강 보조 식품: 경구 종합 비타민/미네랄(OMVM)
매일 종합 비타민/복합 미네랄 6정
의약품: 위약 이나트륨 EDTA
IV 위약 비교기 - 500 생리 식염수
위약 비교기: 위약/위약
플라시보 디소듐 EDTA(킬레이트화) + 플라시보 경구 종합 비타민/미네랄(OMVM)
의약품: 위약 이나트륨 EDTA
IV 위약 비교기 - 500 생리 식염수
건강 보조 식품: 위약 경구 종합 비타민/미네랄(OMVM)
매일 위약 종합 비타민/복합 미네랄 6정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종합 결과
기간: 48개월 후속 조치(중앙값)
첫 번째 사건까지의 시간: 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재개통 또는 모든 원인으로 인한 사망
48개월 후속 조치(중앙값)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종합 결과
기간: 48개월 후속 조치(중앙값)
첫 번째 사건까지의 시간: 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망
48개월 후속 조치(중앙값)
2차 결과
기간: 모든 원인으로 인한 사망률은 연구 완료를 통해 최대 48개월(중앙값)까지 평가되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
모든 원인으로 인한 사망률은 연구 완료를 통해 최대 48개월(중앙값)까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mt. Sinai Medical Center, Miami

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Duke Clinical Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Gervasio A Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
  • 수석 연구원: Kevin J Anstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Daniel B Mark, MD, Duke University (Duke Clinical Research Institute)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT009149-01
  • UH3AT009149 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH3AT009150 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AT009273 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24AT009150 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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