- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733575
Medfølelsefokusert terapi for plagsomme opplevelser
En case-seriestudie av medfølelsefokusert terapi for plagsomme opplevelser
Denne studien tar sikte på å utvikle og teste gjennomførbarheten av en ny terapi kalt Compassion Focused Therapy (CFT) for psykose. Denne terapien hjelper mennesker med psykose å håndtere plagsomme opplevelser ved å bygge indre følelser av trygghet og tilhørighet, og ved å gi kontekster, praksiser og innsikter som letter utviklingen av medfølelse for seg selv og andre. Fokus er på å hjelpe mennesker til å føle seg trygge i forhold til sine erfaringer og sine sosiale verdener. CFT er en lovende ny tilnærming som har blitt gitt til mennesker med en rekke psykiske vansker. Den er også solid basert på den mest oppdaterte kunnskapen og vitenskapen om hvordan sinnet fungerer (både normalt og under stress).
9 deltakere vil bli rekruttert fra NHS psykologiske terapitjenester for mennesker med psykose i Sør-London og Maudsley (SLAM) NHS Foundation Trust. Etter en kort baselineperiode vil de motta opptil 26 ukentlige økter (ca. 6 måneder) med CFT med en klinisk psykolog, og vil gi intervju- og spørreskjemaforskningsdata på fem forskjellige punkter i løpet av studien. Ved disse vurderingspunktene vil det bli samlet inn data om deltakernes opplevelser, humør, oppfatninger av deres posisjon i den sosiale verden og hjertefrekvensvariasjoner.
Den innledende terapiprotokollen er utviklet av psykologer med ekspertise innen CFT, sammen med personer med erfaring med å høre stemmer og ha plagsomme overbevisninger. Den vil imidlertid fortsette å utvikles og utvikles etter hvert som studien skrider frem, og etter hvert som det læres mer (f.eks. fra tjenestebrukerdeltakerne) om bruk av modellen i denne populasjonen. På slutten av denne studien er målet å ha all informasjonen som trengs for å kjøre en randomisert kontrollert studie av denne terapien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Psykoserelatert diagnose (F20-39)
- Plagsomme positive symptomer på psykose. Hver deltaker vil ha blitt rutinemessig screenet med PSYRATS ved deres vurdering av tjenesteinngang. På PSYRATS, minst ett positivt symptom (dvs. hallusinasjoner eller vrangforestillinger) vil være tilstede, og nød vil bli bevist ved en assosiert intensitetsscore på 2 eller høyere
- Villig til å delta i psykologisk terapi
- Tilstrekkelig beherskelse av engelsk språk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden engasjert i CBT, eller har fullført et 12+ øktkurs i CBT i løpet av de siste 3 årene. Hvis rekrutteringen er under mål, vil dette bli avslappet til 12+ økter med CBT (kognitiv atferdsterapi) i løpet av de siste 6 månedene
- For tiden engasjert i en annen behandlingsstudie (f.eks. medisin eller terapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Medfølelsefokusert terapi
Innblanding
|
Opptil 26 økter med Compassion Focused Therapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utmattelsesrate målt ved antall som dropper ut av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer målt ved PSYRATS
Tidsramme: Over 6 måneder med terapi og 6-8 uker etter terapi
|
Målt ved PSYRATS (Psykotisk Symptom Rating Scales)
|
Over 6 måneder med terapi og 6-8 uker etter terapi
|
|
Depresjon og angstsymptomer målt med DASS-21
Tidsramme: Over 6 måneder med terapi og 6-8 uker etter terapi
|
Målt ved DASS-21 (depresjon, angst og stressskala)
|
Over 6 måneder med terapi og 6-8 uker etter terapi
|
|
Subjektivt velvære, symptomer, funksjon og risiko/skade målt av CORE
Tidsramme: Over 6 måneder med terapi og 6-8 uker etter terapi
|
Målt ved CORE (kliniske resultater i rutineevaluering)
|
Over 6 måneder med terapi og 6-8 uker etter terapi
|
|
Dissosiative opplevelser målt ved DES-II
Tidsramme: Over 6 måneder med terapi og 6-8 uker etter terapi
|
Målt ved DES-II (Dissociative Experiences Scale)
|
Over 6 måneder med terapi og 6-8 uker etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlie Heriot-Maitland, DClinPsych, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D2018/024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .