- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02733575
Terapia Focada na Compaixão para Experiências Aflitivas
Um estudo de série de casos de terapia focada na compaixão para experiências angustiantes
Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar a viabilidade de uma nova terapia chamada Terapia Focada na Compaixão (CFT) para psicose. Esta terapia ajuda as pessoas com psicose a lidar com experiências angustiantes, construindo sentimentos internos de segurança e afiliação e fornecendo contextos, práticas e percepções que facilitam o desenvolvimento da compaixão por si e pelos outros. O foco é ajudar as pessoas a se sentirem seguras em relação às suas experiências e mundos sociais. CFT é uma nova abordagem promissora que foi fornecida com sucesso para pessoas com uma variedade de dificuldades de saúde mental. Também é firmemente baseado no conhecimento e na ciência mais atualizados sobre como a mente funciona (normalmente e sob estresse).
9 participantes serão recrutados nos serviços de terapias psicológicas do NHS para pessoas com psicose no sul de Londres e Maudsley (SLAM) NHS Foundation Trust. Após um curto período de linha de base, eles receberão até 26 sessões semanais (cerca de 6 meses) de CFT com um psicólogo clínico e fornecerão dados de pesquisa de questionário e entrevista em cinco pontos diferentes durante o estudo. Nesses pontos de avaliação, serão coletados dados sobre as experiências, humor, percepções de sua posição no mundo social e variabilidade da frequência cardíaca dos participantes.
O protocolo de terapia inicial foi desenvolvido por psicólogos com experiência em CFT, ao lado de pessoas com experiência vivida de ouvir vozes e ter crenças angustiantes. No entanto, continuará a ser desenvolvido e a evoluir à medida que o estudo avança e à medida que se aprende mais (por exemplo, com os participantes dos utentes do serviço) sobre a aplicação do modelo nesta população. Ao final deste estudo, o objetivo é ter todas as informações necessárias para realizar um ensaio clínico randomizado desta terapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnóstico relacionado à psicose (F20-39)
- Sintomas positivos angustiantes de psicose. Cada participante terá sido rotineiramente rastreado com PSYRATS em sua avaliação de entrada em serviço. No PSYRATS, pelo menos um sintoma positivo (i.e. alucinação ou delírio) estarão presentes e o sofrimento será evidenciado por uma pontuação de intensidade associada de 2 ou mais
- Disposto a se envolver em terapia psicológica
- Domínio suficiente da língua inglesa
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente engajado em CBT, ou completou um curso de 12+ sessões de CBT nos últimos 3 anos. Se o recrutamento estiver abaixo da meta, isso será relaxado para mais de 12 sessões de CBT (Terapia Cognitiva Comportamental) nos últimos 6 meses
- Atualmente envolvido com outro estudo de tratamento (por exemplo, medicamento ou terapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Terapia Focada na Compaixão
Intervenção
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Até 26 sessões de Terapia Focada na Compaixão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de atrito medida pelo número de abandono da terapia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas psicóticos medidos pelo PSYRATS
Prazo: Mais de 6 meses de terapia e 6-8 semanas após a terapia
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Medido por PSYRATS (Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos)
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Mais de 6 meses de terapia e 6-8 semanas após a terapia
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Sintomas de depressão e ansiedade medidos pelo DASS-21
Prazo: Mais de 6 meses de terapia e 6-8 semanas após a terapia
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Medido pela DASS-21 (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse)
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Mais de 6 meses de terapia e 6-8 semanas após a terapia
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Bem-estar subjetivo, sintomas, funcionamento e risco/dano medidos pelo CORE
Prazo: Mais de 6 meses de terapia e 6-8 semanas após a terapia
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Medido pelo CORE (Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina)
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Mais de 6 meses de terapia e 6-8 semanas após a terapia
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Experiências dissociativas medidas por DES-II
Prazo: Mais de 6 meses de terapia e 6-8 semanas após a terapia
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Medido por DES-II (Escala de Experiências Dissociativas)
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Mais de 6 meses de terapia e 6-8 semanas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Heriot-Maitland, DClinPsych, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&D2018/024
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