- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733575
Compassiegerichte therapie voor verontrustende ervaringen
Een casestudy van op compassie gerichte therapie voor verontrustende ervaringen
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van een nieuwe therapie genaamd Compassion Focused Therapy (CFT) voor psychose te ontwikkelen en te testen. Deze therapie helpt mensen met een psychose om te gaan met schrijnende ervaringen door interne gevoelens van veiligheid en verbondenheid op te bouwen, en door contexten, praktijken en inzichten te bieden die de ontwikkeling van medeleven met zichzelf en anderen vergemakkelijken. De focus ligt op het helpen van mensen om zich veilig te voelen in relatie tot hun ervaringen en hun sociale wereld. CFT is een veelbelovende nieuwe aanpak die met succes is aangeboden aan mensen met een scala aan psychische problemen. Het is ook stevig gebaseerd op de meest actuele kennis en wetenschap over hoe de geest werkt (zowel normaal als onder stress).
9 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit NHS-diensten voor psychologische therapieën voor mensen met psychose in Zuid-Londen en Maudsley (SLAM) NHS Foundation Trust. Na een korte basislijnperiode krijgen ze maximaal 26 wekelijkse sessies (ongeveer 6 maanden) CFT met een klinisch psycholoog, en zullen ze op vijf verschillende momenten tijdens het onderzoek onderzoeksgegevens voor interviews en vragenlijsten verstrekken. Op deze beoordelingspunten worden gegevens verzameld over de ervaringen van de deelnemers, hun stemming, percepties van hun positie in de sociale wereld en hartslagvariabiliteit.
Het initiële therapieprotocol is ontwikkeld door psychologen met expertise in CFT, samen met mensen met geleefde ervaring met het horen van stemmen en met verontrustende overtuigingen. Het zal echter verder worden ontwikkeld en evolueren naarmate het onderzoek vordert en naarmate er meer wordt geleerd (bijv. van de deelnemers aan de servicegebruiker) over het toepassen van het model in deze populatie. Aan het einde van deze studie is het doel om alle informatie te hebben die nodig is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie van deze therapie uit te voeren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Psychose-gerelateerde diagnose (F20-39)
- Verontrustende positieve symptomen van psychose. Elke deelnemer zal routinematig zijn gescreend met PSYRATS bij hun beoordeling voor het in dienst treden. Op PSYRATS, ten minste één positief symptoom (d.w.z. hallucinatie of waanvoorstelling) zal aanwezig zijn, en angst zal blijken uit een bijbehorende intensiteitsscore van 2 of hoger
- Bereid om psychologische therapie te volgen
- Voldoende beheersing van de Engelse taal
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met CBT, of in de afgelopen 3 jaar een CGT-cursus van meer dan 12 sessies gevolgd. Als de werving onder de doelstelling ligt, wordt dit versoepeld tot 12+ sessies CGT (cognitieve gedragstherapie) in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel bezig met een ander behandelingsonderzoek (bijv. medicijnen of therapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Compassiegerichte therapie
Interventie
|
Tot 26 sessies Compassion Focused Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Attritiepercentage gemeten aan de hand van het aantal uitvallers van de therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychotische symptomen gemeten door PSYRATS
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden therapie en 6-8 weken na de therapie
|
Gemeten door PSYRATS (Psychotic Symptom Rating Scales)
|
Meer dan 6 maanden therapie en 6-8 weken na de therapie
|
|
Depressie- en angstsymptomen gemeten met DASS-21
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden therapie en 6-8 weken na de therapie
|
Gemeten door DASS-21 (Depressie, Angst en Stress Schaal)
|
Meer dan 6 maanden therapie en 6-8 weken na de therapie
|
|
Subjectief welzijn, symptomen, functioneren en risico/schade gemeten door CORE
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden therapie en 6-8 weken na de therapie
|
Gemeten door CORE (Clinical Outcomes in Routine Evaluation)
|
Meer dan 6 maanden therapie en 6-8 weken na de therapie
|
|
Dissociatieve ervaringen gemeten met DES-II
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden therapie en 6-8 weken na de therapie
|
Gemeten door DES-II (Dissociative Experiences Scale)
|
Meer dan 6 maanden therapie en 6-8 weken na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Heriot-Maitland, DClinPsych, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D2018/024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .