Effekt av forlengede GnRh-agonister på resultater av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) hos endometriompasienter (GnRh)
27. juli 2018 oppdatert av: suzy abdelaziz Abdelhamid, Kasr El Aini Hospital
Effekt av forlenget GnRh-agonistterapi på resultatet av in-vitro-fertilisering og embryooverføring hos endometriompasienter
Etterforskere sammenligner ICSI-resultater for endometriompasienter med eller uten cysteaspirasjon hvis mer enn 5 cm og med eller uten GnRh-agonister for alle endometriompasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1 består av 30 pasienter med endometriom over 5 cm, delt inn i:
Gruppe 1A; Cysteaspirasjon etterfulgt av standard lang protokoll hos 15 pasienter Gruppe 1B; Cysteaspirasjon etterfulgt av GnRh-undertrykkelse i 3 måneder, deretter standard lang protokoll hos 15 pasienter
Gruppe 2 består av 30 pasienter med endometriom mindre enn 5 cm, delt inn i:
Gruppe 2A; ingen intervensjon til cysten. Standard lang protokoll Gruppe 2B; GnRh-undertrykkelse i 3 måneder, deretter standard lang protokoll
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- kasrelaini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endometriompasienter
Ekskluderingskriterier:
- Follikkelstimulerende hormon (FSH)10 eller mer
- hydrosalpinx
- GnRh-undertrykkelse de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1A endometriom mer enn 5 cm
Endometriomaspirasjon GnRh-agonist: Decapeptyl 3,75 mg intramuskulær Standard lang stimuleringsprotokoll og ICSI
|
Transvaginal ultralydveiledet aspirasjon
3 månedlige doser Decapeptyl 7,5 mg intramuskulært
Andre navn:
Decapeptyl 3,75 mg i den midtre lutealfasen etterfulgt av humane menopausale gonadotropiner (HMG); fostimon, eller merional injeksjoner etter blødning, doser individualiseres i henhold til hver pasient, overvåket av follikkelstørrelse og serum østradiol.
|
|
Sham-komparator: 1B endometriom mer enn 5 cm kontroll
Endometrioma aspirasjon Standard lang stimuleringsprotokoll og ICSI
|
Transvaginal ultralydveiledet aspirasjon
Decapeptyl 3,75 mg i den midtre lutealfasen etterfulgt av humane menopausale gonadotropiner (HMG); fostimon, eller merional injeksjoner etter blødning, doser individualiseres i henhold til hver pasient, overvåket av follikkelstørrelse og serum østradiol.
|
|
Aktiv komparator: 2A endometriom mindre enn 5 cm
Decapeptyl 3,75 mg intramuskulær Standard lang stimuleringsprotokoll og ICSI
|
3 månedlige doser Decapeptyl 7,5 mg intramuskulært
Andre navn:
Decapeptyl 3,75 mg i den midtre lutealfasen etterfulgt av humane menopausale gonadotropiner (HMG); fostimon, eller merional injeksjoner etter blødning, doser individualiseres i henhold til hver pasient, overvåket av follikkelstørrelse og serum østradiol.
|
|
Sham-komparator: 2B endometriom mindre enn 5 cm kontroll
Standard lang stimuleringsprotokoll og ICSI
|
Decapeptyl 3,75 mg i den midtre lutealfasen etterfulgt av humane menopausale gonadotropiner (HMG); fostimon, eller merional injeksjoner etter blødning, doser individualiseres i henhold til hver pasient, overvåket av follikkelstørrelse og serum østradiol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uringraviditetstest positiv 2 uker etter embryooverføring
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: suzy abdelaziz, lecturer, Kasr El Aini Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- obgynivf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .