Evaluering av visuell funksjon og kjørehelse ved bruk av Ocusweep hos pasienter som lider av våt aldersrelatert makuladegenerasjon
25. april 2017 oppdatert av: Vesa Aaltonen, Turku University Hospital
Målet er å studere bruken av Ocusweep-systemet, spesielt i kjøring av helseevaluering og sammenligne resultatene produsert av Ocusweep-systemet med resultatene til konvensjonelle enheter.
Hovedfokuset er hos pasienter som lider av våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studien tar sikte på å finne ut hvor ofte disse pasientene ikke oppfyller EUs helsekriterier for sikker kjøring og hvordan Ocusweep finner disse pasientene fra en populasjon av pasienter som behandles i en travel medisinsk netthinneklinikk.
Testene av Ocusweep-systemet sammenlignes med konvensjonelle synsfelttester, kontrastfølsomhetstester, synsstyrketester og tester som viser anatomiske endringer relatert til våt aldersrelatert makuladegenerasjon (optisk koherenstomografi, fundusfotografering og fluorescein- eller indocyaningrønn angiografi).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Makuladegenerasjon eller annen diagnostisert eller mistenkt makulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Sinnslidelse
- Demens og Alzheimers sykdom
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Ocusweep-systemet sammenlignes med resultater fra konvensjonelle enheter.
|
Sammenligning av Ocusweep-systemet med konvensjonell synsstyrke, kontrastfølsomhet og synsfelttesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis for at Ocusweep finner pasienter som ikke oppfyller helsekriteriene for kjøring, målt ved absolutt skotom i sentralt synsfelt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bevis for at Ocusweep finner pasienter som ikke oppfyller helsekriteriene for kjøring, målt ved innsnevring av perifert synsfelt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bevis på at Ocusweep finner at pasienter ikke oppfyller helsekriteriene for kjøring, målt ved synsskarphet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bevis på at Ocusweep finner at pasienter ikke oppfyller helsekriteriene for bilkjøring, målt ved kontrastfølsomhetsscore
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bevis på om Ocusweep er sammenlignbar med konvensjonelle metoder eller ikke, ved sammenligning av resultater oppnådd ved sentral synsfelttesting
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Bevis på om Ocusweep er sammenlignbar med konvensjonelle metoder eller ikke, ved sammenligning av resultater oppnådd ved perifer synsfelttesting
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Bevis på om Ocusweep er sammenlignbart med konvensjonelle metoder eller ikke, ved sammenligning av resultater i synsskarphet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Bevis på om Ocusweep er sammenlignbart med konvensjonelle metoder eller ikke, ved sammenligning av resultater i kontrastfølsomhetsscore
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Bevis som (Ocusweep eller øyelege) er bedre når det gjelder å finne pasienter som ikke oppfyller helsekriteriene for bilkjøring, ved sammenligning av resultater oppnådd ved sentral synsfelttesting
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bevis som (Ocusweep eller øyelege) er bedre når det gjelder å finne pasienter som ikke oppfyller helsekriteriene for bilkjøring, ved sammenligning av resultater oppnådd ved perifere synsfelttesting
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bevis på hvilken (Ocusweep eller øyelege) som er bedre når det gjelder å finne pasienter som ikke oppfyller helsekriteriene for kjøring, ved sammenligning av resultater i synsskarphet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bevis som (Ocusweep eller øyelege) som er bedre når det gjelder å finne pasienter som ikke oppfyller helsekriteriene for kjøring, ved sammenligning av resultater i kontrastfølsomhetsscore
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T220/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .