Hodnocení zrakových funkcí a zdraví při řízení pomocí Ocusweep u pacientů trpících mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací
25. dubna 2017 aktualizováno: Vesa Aaltonen, Turku University Hospital
Cílem je studovat využití systému Ocusweep zejména při hodnocení zdravotního stavu řidičů a porovnat výsledky získané systémem Ocusweep s výsledky konvenčních zařízení.
Hlavní pozornost je věnována pacientům trpícím vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.
Cílem studie je zjistit, jak často tito pacienti nesplňují zdravotní kritéria Evropské unie pro bezpečnou jízdu a jak Ocusweep nachází tyto pacienty z populace pacientů léčených na rušné sítnicové klinice.
Testy systému Ocusweep jsou porovnávány s konvenčními testy zorného pole, testy kontrastní citlivosti, testy zrakové ostrosti a testy ukazující anatomické změny související s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (optická koherentní tomografie, fotografie fundu a fluoresceinová nebo indocyaninová zelená angiografie).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Makulární degenerace nebo jiné diagnostikované nebo suspektní onemocnění makuly
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Duševní porucha
- Demence a Alzheimerova choroba
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
Systém Ocusweep je porovnán s výsledky konvenčních zařízení.
|
Srovnání systému Ocusweep s konvenčním testováním zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti a zorného pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz, že Ocusweep najde pacienty, kteří nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, měřeno absolutním skotomem v centrálním zorném poli
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Důkaz, že Ocusweep najde pacienty, kteří nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, měřeno zúžením periferního zorného pole
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Důkaz, že Ocusweep najde pacienty, kteří nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, měřeno skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Důkaz, že Ocusweep zjistí, že pacienti nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, měřeno skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Důkaz, zda je Ocusweep srovnatelný s konvenčními metodami či nikoli, porovnáním výsledků získaných testováním centrálního zorného pole
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Důkaz, zda je Ocusweep srovnatelný s konvenčními metodami či nikoli, porovnáním výsledků získaných testováním periferního zorného pole
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Důkaz, zda je Ocusweep srovnatelný s konvenčními metodami nebo ne, srovnáním výsledků ve skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Důkaz, zda je Ocusweep srovnatelný s konvenčními metodami nebo ne, porovnáním výsledků ve skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Důkaz, který (Ocusweep nebo oftalmolog) je lepší při hledání pacientů, kteří nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, porovnáním výsledků získaných centrálním testováním zorného pole
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Důkaz, který (Ocusweep nebo oftalmolog) je lepší při hledání pacientů, kteří nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, porovnáním výsledků získaných testováním periferního zorného pole
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Důkaz, který (Ocusweep nebo oftalmolog) je lepší při hledání pacientů, kteří nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, porovnáním výsledků ve skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Důkaz, který (Ocusweep nebo oftalmolog) je lepší při hledání pacientů, kteří nesplňují zdravotní kritéria pro řízení, porovnáním výsledků ve skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T220/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
Klinické studie na Systém Ocusweep
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko