Evaluatie van visuele functie en rijgezondheid met behulp van Ocusweep bij patiënten die lijden aan natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
25 april 2017 bijgewerkt door: Vesa Aaltonen, Turku University Hospital
Het doel is om het gebruik van het Ocusweep-systeem te bestuderen, vooral bij het stimuleren van gezondheidsevaluatie, en de resultaten van het Ocusweep-systeem te vergelijken met die van conventionele apparaten.
De belangrijkste focus ligt op patiënten die lijden aan natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
De studie heeft tot doel erachter te komen hoe vaak deze patiënten niet voldoen aan de gezondheidscriteria van de Europese Unie voor veilig rijden en hoe Ocusweep deze patiënten vindt uit een patiëntenpopulatie die wordt behandeld in een drukke medische netvlieskliniek.
De tests van het Ocusweep-systeem worden vergeleken met conventionele gezichtsveldtesten, contrastgevoeligheidstests, gezichtsscherptetests en tests die anatomische veranderingen aantonen die verband houden met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (optische coherentietomografie, fundusfotografie en fluoresceïne- of indocyaninegroene angiografie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maculadegeneratie of andere gediagnosticeerde of vermoede maculaziekte
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geestelijke stoornis
- Dementie en de ziekte van Alzheimer
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het Ocusweep-systeem wordt vergeleken met de resultaten van conventionele apparaten.
|
Vergelijking van het Ocusweep-systeem met conventionele gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en gezichtsveldtesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs dat Ocusweep patiënten vindt die niet voldoen aan de gezondheidscriteria voor autorijden, gemeten aan de hand van een absoluut scotoom in het centrale gezichtsveld
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bewijs dat Ocusweep patiënten vindt die niet voldoen aan de gezondheidscriteria voor autorijden, gemeten door vernauwing van het perifere gezichtsveld
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bewijs dat Ocusweep vindt dat patiënten niet voldoen aan de gezondheidscriteria voor autorijden, gemeten aan de hand van de gezichtsscherptescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bewijs dat Ocusweep vindt dat patiënten niet voldoen aan de gezondheidscriteria voor autorijden, gemeten aan de hand van de contrastgevoeligheidsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bewijs of Ocusweep vergelijkbaar is met conventionele methoden of niet, door vergelijking van resultaten die zijn verkregen door testen van het centrale gezichtsveld
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Bewijs of Ocusweep vergelijkbaar is met conventionele methoden of niet, door vergelijking van resultaten die zijn verkregen door testen van het perifere gezichtsveld
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Bewijs of Ocusweep vergelijkbaar is met conventionele methoden of niet, door vergelijking van resultaten in gezichtsscherptescores
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Bewijs of Ocusweep vergelijkbaar is met conventionele methoden of niet, door vergelijking van resultaten in contrastgevoeligheidsscore
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Bewijs dat (Ocusweep of oogarts) beter is in het vinden van patiënten die niet voldoen aan de gezondheidscriteria voor autorijden, door vergelijking van resultaten verkregen door centrale gezichtsveldtesten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bewijs dat (Ocusweep of oogarts) beter is in het vinden van patiënten die niet voldoen aan de gezondheidscriteria voor autorijden, door vergelijking van resultaten verkregen door testen van het perifere gezichtsveld
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bewijs dat (Ocusweep of oogarts) beter is in het vinden van patiënten die niet voldoen aan de gezondheidscriteria voor autorijden, door vergelijking van resultaten in gezichtsscherptescores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bewijs dat (Ocusweep of oogarts) beter is in het vinden van patiënten die niet voldoen aan de gezondheidscriteria voor autorijden, door vergelijking van resultaten in contrastgevoeligheidsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T220/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .