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Valutazione della funzione visiva e della salute alla guida utilizzando Ocusweep in pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età bagnata

25 aprile 2017 aggiornato da: Vesa Aaltonen, Turku University Hospital
L'obiettivo è studiare l'uso del sistema Ocusweep soprattutto nella valutazione della salute alla guida e confrontare i risultati prodotti dal sistema Ocusweep con quelli dei dispositivi convenzionali. L'obiettivo principale è nei pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età umida. Lo studio mira a scoprire con quale frequenza questi pazienti non soddisfano i criteri sanitari dell'Unione Europea per una guida sicura e in che modo Ocusweep trova questi pazienti da una popolazione di pazienti in cura in un'affollata clinica medica della retina. I test del sistema Ocusweep vengono confrontati con i test convenzionali del campo visivo, i test di sensibilità al contrasto, i test dell'acuità visiva e i test che mostrano i cambiamenti anatomici correlati alla degenerazione maculare legata all'età umida (tomografia a coerenza ottica, fotografia del fondo oculare e angiografia con fluoresceina o verde indocianina).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenerazione maculare o altra malattia maculare diagnosticata o sospetta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disordine mentale
  • Demenza e malattia di Alzheimer
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Degenerazione maculare legata all'età umida
Il sistema Ocusweep viene confrontato con i risultati dei dispositivi convenzionali.
Dispositivo: Sistema di occultamento
Confronto del sistema Ocusweep con l'acuità visiva convenzionale, la sensibilità al contrasto e i test del campo visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova che Ocusweep trova pazienti che non soddisfano i criteri di salute per la guida, misurati dallo scotoma assoluto nel campo visivo centrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Prova che Ocusweep trova pazienti che non soddisfano i criteri di salute per la guida, misurati dal restringimento del campo visivo periferico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Prova che Ocusweep trova pazienti che non soddisfano i criteri di salute per la guida, misurati dal punteggio dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Prova che Ocusweep trova pazienti che non soddisfano i criteri di salute per la guida, misurati dal punteggio di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Prova del fatto che Ocusweep sia paragonabile o meno ai metodi convenzionali, confrontando i risultati acquisiti dai test del campo visivo centrale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Prova del fatto che Ocusweep sia paragonabile o meno ai metodi convenzionali, confrontando i risultati acquisiti dai test del campo visivo periferico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Prova del fatto che Ocusweep sia paragonabile o meno ai metodi convenzionali, confrontando i risultati nei punteggi dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Prova del fatto che Ocusweep sia paragonabile o meno ai metodi convenzionali, confrontando i risultati nel punteggio di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Prova che (Ocusweep o oftalmologo) è migliore nel trovare pazienti che non soddisfano i criteri di salute per la guida, confrontando i risultati acquisiti dai test del campo visivo centrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Evidenza quale (Ocusweep o oftalmologo) è migliore nel trovare pazienti che non soddisfano i criteri di salute per la guida, confrontando i risultati acquisiti dai test del campo visivo periferico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Evidenza quale (Ocusweep o oftalmologo) è migliore nel trovare pazienti che non soddisfano i criteri di salute per la guida, confrontando i risultati nei punteggi dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Evidenza quale (Ocusweep o oftalmologo) è migliore nel trovare pazienti che non soddisfano i criteri di salute per la guida, confrontando i risultati nel punteggio di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T220/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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