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滲出性加齢黄斑変性症患者における Ocusweep を用いた視覚機能と運転中の健康状態の評価

2017年4月25日 更新者:Vesa Aaltonen、Turku University Hospital
目的は、特に運転の健康評価における Ocusweep システムの使用を研究し、Ocusweep システムによって生成された結果を従来のデバイスの結果と比較することです。 主な焦点は、滲出性加齢黄斑変性に苦しむ患者です。 この研究の目的は、これらの患者が安全運転に関する欧州連合の健康基準を満たしていない頻度と、忙しい網膜医療クリニックで治療を受けている患者集団から Ocusweep がこれらの患者をどのように見つけるかを調べることです。 Ocusweep システムのテストは、従来の視野検査、コントラスト感度検査、視力検査、湿性加齢黄斑変性に関連する解剖学的変化を示す検査 (光コヒーレンストモグラフィー、眼底写真、フルオレセインまたはインドシアニン グリーン血管造影) と比較されます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 黄斑変性またはその他の黄斑疾患の診断または疑い

除外基準:

  • 妊娠
  • 精神障害
  • 認知症とアルツハイマー病
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:滲出性加齢黄斑変性症
Ocusweep システムを従来のデバイスの結果と比較します。
Ocusweep システムと従来の視力、コントラスト感度、視野検査との比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ocusweep が運転のための健康基準を満たしていない患者を見つけたという証拠 (中心視野の絶対暗点で測定)
時間枠:2年
2年
Ocusweep が、周辺視野の狭窄によって測定された、運転のための健康基準を満たしていない患者を発見したという証拠
時間枠:2年
2年
Ocusweep が、視力スコアによって測定された、運転のための健康基準を満たしていない患者を発見したという証拠
時間枠:2年
2年
Ocusweep が、コントラスト感度スコアによって測定された、運転のための健康基準を満たしていない患者を発見したという証拠
時間枠:2年
2年
Ocusweepが従来の方法と比較できるかどうかは、中心視野検査で得られた結果の比較によって証明されます
時間枠:4年
4年
Ocusweepが従来法に匹敵するかどうかは、周辺視野検査で得られた結果の比較によって証明されます
時間枠:4年
4年
Ocusweepが従来の方法と比較できるかどうかは、視力スコアの結果の比較によって証明されます
時間枠:4年
4年
Ocusweepが従来の方法と比較できるかどうかの証拠、コントラスト感度スコアの結果の比較
時間枠:4年
4年
中心視野検査によって得られた結果の比較により、運転のための健康基準を満たさない患者を見つけるのに (Ocusweep または眼科医) の方が優れているという証拠
時間枠:2年
2年
周辺視野検査で得られた結果の比較により、運転のための健康基準を満たさない患者を見つけるのに (Ocusweep または眼科医) の方が優れているという証拠
時間枠:2年
2年
視力スコアの結果の比較による、運転のための健康基準を満たさない患者を見つけるのに (Ocusweep または眼科医) の方が優れているという証拠
時間枠:2年
2年
コントラスト感度スコアの結果の比較による、運転のための健康基準を満たしていない患者を見つけるのに (Ocusweep または眼科医) の方が優れているという証拠
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Ocusweep システムの臨床試験

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