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Evaluación de la función visual y la conducción de la salud utilizando Ocusweep en pacientes que sufren de degeneración macular húmeda relacionada con la edad

25 de abril de 2017 actualizado por: Vesa Aaltonen, Turku University Hospital
El objetivo es estudiar el uso del sistema Ocusweep, especialmente en la conducción de la evaluación de la salud y comparar los resultados producidos por el sistema Ocusweep con los de los dispositivos convencionales. El enfoque principal está en pacientes que sufren de degeneración macular húmeda relacionada con la edad. El estudio tiene como objetivo averiguar con qué frecuencia estos pacientes no cumplen con los criterios de salud de la Unión Europea de conducción segura y cómo Ocusweep encuentra a estos pacientes de una población de pacientes que reciben tratamiento en una clínica de retina médica muy concurrida. Las pruebas del sistema Ocusweep se comparan con pruebas de campo visual convencionales, pruebas de sensibilidad al contraste, pruebas de agudeza visual y pruebas que muestran cambios anatómicos relacionados con la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (tomografía de coherencia óptica, fotografía de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína o verde de indocianina).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Degeneración macular u otra enfermedad macular diagnosticada o sospechada

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Trastorno mental
  • Demencia y enfermedad de Alzheimer
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Degeneración macular húmeda relacionada con la edad
El sistema Ocusweep se compara con los resultados de los dispositivos convencionales.
Dispositivo: Sistema Ocusweep
Comparación del sistema Ocusweep con las pruebas convencionales de agudeza visual, sensibilidad al contraste y campo visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de que Ocusweep encuentra pacientes que no cumplen con los criterios de salud para conducir, medidos por escotoma absoluto en el campo visual central
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evidencia de que Ocusweep encuentra pacientes que no cumplen con los criterios de salud para conducir, medidos por el estrechamiento del campo visual periférico
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evidencia de que Ocusweep encuentra pacientes que no cumplen con los criterios de salud para conducir, medidos por puntaje de agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evidencia de que Ocusweep encuentra pacientes que no cumplen con los criterios de salud para conducir, medidos por puntaje de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evidencia de si Ocusweep es comparable a los métodos convencionales o no, mediante la comparación de los resultados adquiridos por la prueba del campo visual central
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evidencia de si Ocusweep es comparable a los métodos convencionales o no, mediante la comparación de los resultados adquiridos mediante pruebas de campo visual periférico
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evidencia de si Ocusweep es comparable a los métodos convencionales o no, mediante la comparación de los resultados en las puntuaciones de agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evidencia de si Ocusweep es comparable a los métodos convencionales o no, mediante la comparación de los resultados en la puntuación de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evidencia de cuál (Ocusweep u oftalmólogo) es mejor para encontrar pacientes que no cumplen con los criterios de salud para conducir, en comparación con los resultados adquiridos por la prueba del campo visual central
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evidencia de cuál (Ocusweep u oftalmólogo) es mejor para encontrar pacientes que no cumplen con los criterios de salud para conducir, en comparación con los resultados adquiridos por pruebas de campo visual periférico
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evidencia de cuál (Ocusweep u oftalmólogo) es mejor para encontrar pacientes que no cumplen con los criterios de salud para conducir, en comparación con los resultados en las puntuaciones de agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evidencia de cuál (Ocusweep u oftalmólogo) es mejor para encontrar pacientes que no cumplen con los criterios de salud para conducir, en comparación con los resultados en la puntuación de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T220/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular

Ensayos clínicos sobre Sistema Ocusweep

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