- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02747836
Ultralydanalyse av menneskelig karpaltunnelsystem
Ultralydanalyse av menneskelig karpaltunnel synovium
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en ny ultrasonografisk metode for å karakterisere det subsynoviale bindevevet (SSCT) og oppdage forskjeller mellom SSCT, median nerve og senebevegelse for evaluering og diagnostisering av pasienter som mistenkes for å ha karpaltunnelsyndrom (CTS). CTS diagnostiseres vanligvis sent i utviklingen, ved å måle elektrofysiologiske endringer i median nervefunksjon. Når disse endringene har skjedd, er kirurgi ofte den eneste effektive behandlingen. På et tidligere stadium av utviklingen kan ikke-kirurgisk behandling være mer effektiv. Selv om ultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI) nylig har blitt brukt for å måle endringer i median nerveform i CTS, fanger slike tilnærminger også bare sene endringer. En metode for påvisning av CTS som kan identifisere patologi før funksjon eller struktur av nerven er kompromittert, kan således forhindre betydelig sykelighet og overgang til permanent nevropati. En lovende mulighet presenteres i det subsynoviale bindevevet (SSCT), som omgir senene i karpaltunnelen. Et av de mest karakteristiske funnene hos kirurgisk behandlede pasienter med CTS er en ikke-inflammatorisk fibrose av SSCT. Noen etterforskere har antydet at SSCT kan være årsaken til nervekompresjonen i CTS. I vårt tidligere arbeid har etterforskerne vist forskjeller i de mekaniske egenskapene, bevegelsen og tykkelsen til SSCT hos pasienter med CTS sammenlignet med normale. Nylig er det beskrevet en dyremodell der de strukturelle endringene i SSCT har vist seg å gå foran endringene i nervefunksjonen.
Forskerne har demonstrert i kadaverstudier at den normale SSCT kan avbildes ved ultralyd, og dens bevegelse, hastighet og tykkelse skilles fra den nærliggende sene og nerve. Her foreslår etterforskerne å utnytte dette arbeidet, og studere ultralyds evne til å oppdage SSCT-tykkelse og bevegelse hos individer med og uten CTS. Basert på vår foreløpige forskning, formulerer etterforskerne følgende sentrale hypotese: En økning i SSCT-tykkelse og endringer i glidehastigheter til SSCT med hensyn til den tilsvarende senen er indikativ for CTS. I tillegg påvirker denne materielle egenskapsendringen ved SSCT median nervebevegelser og transformasjoner. Dette er fordi SSCT blir fibrotisk i CTS, og fibrosen endrer det normale funksjonelle forholdet mellom SSCT-median nerve-sene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli valgt blant de som gjennomgår diagnostisk arbeid for CTS i forbehandlingsperioden. CTS-diagnose vil bli bekreftet klinisk og ved nerveledningsstudie
Ekskluderingskriterier:
Følgende lidelser vil være utelukkelseskriterier:
- noen historie med cervikal radikulopati
- leddgikt
- slitasjegikt
- degenerativ leddsykdom
- flexor senebetennelse
- gikt hemodialyse
- sarkoidose
- perifer nervesykdom
- amyloidose
- traumatiske skader på den ipsilaterale armen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Ultralyd av håndleddet
|
ved hjelp av lydbølger for å lage bilder som fanger bevegelsen til SSCT og bøyesenen og transformasjon av mediannerven i håndleddet
|
|
Deltakere med karpaltunnelsyndrom
Ultralyd av håndleddet
|
ved hjelp av lydbølger for å lage bilder som fanger bevegelsen til SSCT og bøyesenen og transformasjon av mediannerven i håndleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer ultralyds evne til å oppdage forskjeller i SSCT-tykkelse hos individer med og uten CTS.
Tidsramme: ved studieopptaket. Pasienter registreres kun med det formål å oppnå en enkelt bildebehandlingsstudie.
|
Mål og evaluer SSCT-tykkelse
|
ved studieopptaket. Pasienter registreres kun med det formål å oppnå en enkelt bildebehandlingsstudie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studere evnen til å oppdage forskjeller i median nerve- og senebevegelse i tverrplanet til individer med og uten karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: ved påmelding. Pasienter registreres kun med det formål å oppnå en enkelt bildebehandlingsstudie.
|
måle forskyvning av sener og nerver og karpaltunnelen i dorsal-palmar og radioulnar retning
|
ved påmelding. Pasienter registreres kun med det formål å oppnå en enkelt bildebehandlingsstudie.
|
|
Studer ultralyds evne til å oppdage forskjeller i SSCT-bevegelse hos individer med og uten CTS.
Tidsramme: ved studieopptaket. Pasienter registreres kun med det formål å oppnå en enkelt bildebehandlingsstudie.
|
Mål og evaluer endringer i glidehastigheter til SSCT med hensyn til den tilsvarende senen
|
ved studieopptaket. Pasienter registreres kun med det formål å oppnå en enkelt bildebehandlingsstudie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-002950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .