- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747836
Ultraljudsanalys av mänskligt karpaltunnelsystem
Ultraljudsanalys av mänsklig karpaltunnel synovium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla en ny ultraljudsmetod för att karakterisera den subsynoviala bindväven (SSCT) och detektera skillnader mellan SSCT, medianus nerv och senrörelse för utvärdering och diagnos av patienter som misstänks ha karpaltunnelsyndrom (CTS). CTS diagnostiseras vanligtvis sent i sin utveckling, genom att mäta elektrofysiologiska förändringar i mediannervens funktion. När dessa förändringar väl har inträffat är operation ofta den enda effektiva behandlingen. I ett tidigare skede av utvecklingen kan icke-kirurgisk behandling vara mer effektiv. Även om ultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRI) nyligen har använts för att mäta förändringar i mediannervens form i CTS, fångar sådana metoder också bara sena förändringar. Således kan en metod för detektion av CTS som kan identifiera patologi innan nervens funktion eller struktur äventyras kan förhindra betydande sjuklighet och övergång till en permanent neuropati. En lovande möjlighet presenteras i den subsynoviala bindväven (SSCT), som omger senorna i karpaltunneln. Ett av de mest karakteristiska fynden hos kirurgiskt behandlade patienter med CTS är en icke-inflammatorisk fibros av SSCT. Vissa utredare har föreslagit att SSCT kan vara orsaken till nervkompressionen i CTS. I vårt tidigare arbete har utredarna visat skillnader i de mekaniska egenskaperna, rörelsen och tjockleken hos SSCT hos patienter med CTS jämfört med normala. På senare tid har en djurmodell beskrivits där de strukturella förändringarna i SSCT har visat sig föregå förändringarna i nervfunktionen.
Utredarna har i kadaverstudier visat att den normala SSCT kan avbildas med ultraljud, och dess rörelse, hastighet och tjocklek särskiljs från den närliggande senan och nerven. Här föreslår utredarna att utnyttja detta arbete och studera ultraljuds förmåga att detektera SSCT-tjocklek och rörelse hos individer med och utan CTS. Baserat på vår preliminära forskning formulerar utredarna följande centrala hypotes: En ökning av SSCT-tjockleken och förändringar i glidhastigheter hos SSCT med avseende på motsvarande sena är indikativa för CTS. Dessutom påverkar denna materiella egenskapsförändring vid SSCT mediannervens rörelser och transformationer. Detta beror på att SSCT blir fibrotisk i CTS, och fibrosen förändrar det normala SSCT-median nerv-senan funktionsförhållande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att väljas bland dem som genomgår diagnostiskt arbete för CTS under förbehandlingsperioden. CTS-diagnos kommer att bekräftas kliniskt och genom nervledningsstudie
Exklusions kriterier:
Följande störningar kommer att vara kriterier för uteslutning:
- någon historia av cervikal radikulopati
- Reumatoid artrit
- artros
- degenerativ ledsjukdom
- böjtendinit
- gikt hemodialys
- sarkoidos
- perifer nervsjukdom
- amyloidos
- traumatiska skador på den ipsilaterala armen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Ultraljud av handleden
|
använda ljudvågor för att skapa bilder som fångar rörelsen av SSCT och böjsenan och transformation av medianusnerven i handleden
|
|
Deltagare med karpaltunnelsyndrom
Ultraljud av handleden
|
använda ljudvågor för att skapa bilder som fångar rörelsen av SSCT och böjsenan och transformation av medianusnerven i handleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera ultraljuds förmåga att upptäcka skillnader i SSCT-tjocklek hos individer med och utan CTS.
Tidsram: vid tidpunkten för studieinskrivningen. patienter registreras endast i syfte att erhålla en enda avbildningsstudie.
|
Mät och utvärdera SSCT-tjocklek
|
vid tidpunkten för studieinskrivningen. patienter registreras endast i syfte att erhålla en enda avbildningsstudie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
studera förmågan att upptäcka skillnader i medianus nerv- och senrörelse i tvärplanet hos individer med och utan karpaltunnelsyndrom
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen. patienter registreras endast i syfte att erhålla en enda avbildningsstudie.
|
mät förskjutning av senor och nerver och karpaltunneln i dorsal-palmar och radioulnar riktningar
|
vid tidpunkten för inskrivningen. patienter registreras endast i syfte att erhålla en enda avbildningsstudie.
|
|
Studera ultraljuds förmåga att upptäcka skillnader i SSCT-rörelse hos individer med och utan CTS.
Tidsram: vid tidpunkten för studieinskrivningen. patienter registreras endast i syfte att erhålla en enda avbildningsstudie.
|
Mät och utvärdera förändringar i glidhastigheter för SSCT med avseende på motsvarande sena
|
vid tidpunkten för studieinskrivningen. patienter registreras endast i syfte att erhålla en enda avbildningsstudie.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-002950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .