- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747836
Análisis de ultrasonido del sistema del túnel carpiano humano
Análisis de ultrasonido del sinovio del túnel carpiano humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es desarrollar un nuevo método ultrasonográfico para caracterizar el tejido conectivo subsinovial (SSCT) y detectar diferencias entre el SSCT, el nervio mediano y el movimiento del tendón para la evaluación y el diagnóstico de pacientes con sospecha de síndrome del túnel carpiano (CTS). El CTS generalmente se diagnostica tarde en su evolución, midiendo los cambios electrofisiológicos en la función del nervio mediano. Una vez que se han producido estos cambios, la cirugía suele ser el único tratamiento eficaz. En una etapa más temprana de la evolución, el tratamiento no quirúrgico podría ser más efectivo. Aunque recientemente se han utilizado la ecografía y la resonancia magnética nuclear (RMN) para medir los cambios en la forma del nervio mediano en el CTS, estos enfoques también solo capturan los cambios tardíos. Por lo tanto, un método para la detección de CTS que podría identificar la patología antes de que se comprometa la función o la estructura del nervio podría prevenir una morbilidad significativa y la transición a una neuropatía permanente. Una oportunidad prometedora se presenta en el tejido conectivo subsinovial (SSCT), que rodea los tendones en el túnel carpiano. Uno de los hallazgos más característicos en pacientes con STC tratados quirúrgicamente es una fibrosis no inflamatoria del SSCT. Algunos investigadores han sugerido que el SSCT puede ser la causa de la compresión del nervio en el STC. En nuestro trabajo anterior, los investigadores demostraron diferencias en las propiedades mecánicas, el movimiento y el grosor del SSCT en pacientes con STC en comparación con los normales. Más recientemente, se ha descrito un modelo animal en el que se ha demostrado que los cambios estructurales en el SSCT preceden a los cambios en la función nerviosa.
Los investigadores han demostrado en estudios de cadáveres que el SSCT normal se puede visualizar mediante ultrasonido, y su movimiento, velocidad y grosor se distinguen de los del tendón y nervio cercanos. Aquí, los investigadores proponen aprovechar este trabajo y estudiar la capacidad del ultrasonido para detectar el grosor y el movimiento del SSCT en individuos con y sin STC. Con base en nuestra investigación preliminar, los investigadores formulan la siguiente hipótesis central: un aumento en el grosor del SSCT y los cambios en las velocidades de deslizamiento del SSCT con respecto al tendón correspondiente son indicativos de CTS. Además, este cambio de propiedad material en SSCT afecta los movimientos y transformaciones del nervio mediano. Esto se debe a que el SSCT se vuelve fibrótico en el STC, y la fibrosis altera la relación funcional normal del SSCT-nervio mediano-tendón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán seleccionados entre los que se someten a un estudio de diagnóstico para CTS en el período de pretratamiento. El diagnóstico de STC se confirmará clínicamente y mediante un estudio de conducción nerviosa.
Criterio de exclusión:
Serán criterios de exclusión los siguientes trastornos:
- cualquier antecedente de radiculopatía cervical
- artritis reumatoide
- osteoartritis
- enfermedad degenerativa de las articulaciones
- tendinitis flexora
- gota hemodiálisis
- sarcoidosis
- enfermedad de los nervios periféricos
- amilosis
- lesiones traumáticas en el brazo ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios Saludables
Ultrasonido de la muñeca
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usar ondas de sonido para crear imágenes que capturen el movimiento del SSCT y el tendón flexor y la transformación del nervio mediano en la muñeca
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Participantes con Síndrome del Túnel Carpiano
Ultrasonido de la muñeca
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usar ondas de sonido para crear imágenes que capturen el movimiento del SSCT y el tendón flexor y la transformación del nervio mediano en la muñeca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la capacidad de la ecografía para detectar diferencias en el grosor del SSCT en individuos con y sin STC.
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción al estudio. los pacientes se inscriben únicamente con el fin de obtener un único estudio de imagen.
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Mida y evalúe el espesor SSCT
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en el momento de la inscripción al estudio. los pacientes se inscriben únicamente con el fin de obtener un único estudio de imagen.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estudiar la capacidad de detectar diferencias en el nervio mediano y el movimiento del tendón en el plano transversal de personas con y sin síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción. los pacientes se inscriben únicamente con el fin de obtener un único estudio de imagen.
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medir el desplazamiento de tendones y nervios y el túnel carpiano en las direcciones dorsal-palmar y radioulnar
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en el momento de la inscripción. los pacientes se inscriben únicamente con el fin de obtener un único estudio de imagen.
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Estudie la capacidad del ultrasonido para detectar diferencias en el movimiento SSCT en individuos con y sin STC.
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción al estudio. los pacientes se inscriben únicamente con el fin de obtener un único estudio de imagen.
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Mida y evalúe los cambios en las velocidades de deslizamiento del SSCT con respecto al tendón correspondiente
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en el momento de la inscripción al estudio. los pacientes se inscriben únicamente con el fin de obtener un único estudio de imagen.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 06-002950
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- RSC
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