- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748759
Tidlig mobilisering av kneledd etter ACL-kirurgi. Kontinuerlig passiv bevegelse versus manuell passiv mobilisering
Tidlig mobilisering av kneledd etter ACL-rekonstruktiv kirurgi Sammenligning av kontinuerlig passiv bevegelse versus manuell passiv mobilisering
Fremre korsbåndskader (ACL) ved traumer er en utbredt patologi. I USA anslås det omtrent 200.000 skader per år, hvorav halvparten innebærer en total ruptur av leddbåndet. Data indikerer at antallet ACL-skader øker hos unge idrettsutøvere og utgjør et vanlig problem, spesielt personer som driver med smidighetsidretter.
En av de mest brukte metodene for post-kirurgisk mobilisering etter ACL er bruken av kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) enheter. Disse maskinene er ment å drenere gjenværende væske fra artikulasjonen og opprettholde mobiliteten til leddet og musklene i kneet. Selv om studier viser at en tidlig mobilisering etter operasjon er gunstig for rehabilitering av kneleddet, stiller nyere studier spørsmålstegn ved effektiviteten til CPM sammenlignet med målet med påføringen. Mens litteratur antyder at effekten av CPM er relatert til størrelsen på knefleksjon og Range of Motion (ROM) oppnådd, viser noen studier at bevegelsesområdet målt av CPM er betydelig mindre enn den faktiske ROM.
Som annen terapi som gir en effektiv mobilisering av kneleddet, tar Specific Manual Physical Therapy-metoden (Kaltenborn-metoden) hensyn til den fysiologiske kombinasjonen av rotasjon og gliding av de to leddflatene. Denne teknikken mobiliserer femorotibialleddet ved å kontrollere tibialplatået anteroposterior under fleksjon og posteroanterior under ekstensjon av kneet. De siste 30 årene har det derfor ikke vært studier som sammenligner ROM-målinger oppnådd med CPM og manuelle fysioterapimetoder.
Det antas at fordelene med tidlig passiv mobilisering etter ACL rekonstruktiv kirurgi reduseres av den begrensede effekten av nåværende brukte CPM-enheter. Målet med vår studie var å bestemme bevegelsesområdet oppnådd med den passive mobiliseringen ved bruk av en CPM-enhet sammenlignet med en manuell metode (Kaltenborn-metoden) og å vurdere at ROM-målinger levert av CPM korrelerer den virkelige ROM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ruptur av fremre korsbånd
- Ligamentoplastikk med delvis meniskektomi ved behov ved bruk av artroskopiteknikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble operert tre uker etter skaden på grunn av større risiko for artrofibrose
- Pasienter som hadde medisinske komplikasjoner under operasjonen
- Pasienter som ikke kan forstå studieprotokollen og de som ikke er villige til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EXP 1: Manuell mobilisering / CPM
Pasientene ble utsatt for en manuell mobilisering ved bruk av Kaltenborn-tilnærmingen, hvor 15 tibiofemorale glide ble påført av en fysioterapeut.
Etter en pause på 5 minutter ble pasienten samlet i en kommersielt tilgjengelig CPM-enhet (Kinetec Advanced Prima) og fikk 15 repetisjoner av flexo-extension.
|
15 repetisjoner av flexo-extensión med en kommersielt tilgjengelig CPM-enhet (Kinetec Advanced Prima)
Manuell mobilisering ved bruk av Kaltenborn-tilnærmingen, der 15 tibiofemorale glid ble brukt av en fysioterapeut
|
|
Aktiv komparator: EXP 2: CPM / Manuell mobilisering
Pasientene ble samlet i en kommersielt tilgjengelig CPM-enhet (Kinetec Advanced Prima) og fikk 15 repetisjoner av flexo-extension.
Etter en pause på 5 minutter ble pasientene utsatt for en manuell mobilisering ved bruk av Kaltenborn-tilnærmingen, hvor 15 tibiofemorale glider ble påført av en fysioterapeut.
|
15 repetisjoner av flexo-extensión med en kommersielt tilgjengelig CPM-enhet (Kinetec Advanced Prima)
Manuell mobilisering ved bruk av Kaltenborn-tilnærmingen, der 15 tibiofemorale glid ble brukt av en fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Range of Motion (ROM) vinkel
Tidsramme: Femten timer etter operasjonen
|
Maksimal knefleksjonsvinkel minus den maksimale kneekstensjonsvinkelen oppnådd fra 15 repetisjoner av flexo-ekstensjon.
Målinger ble oppnådd med CPM-enhet og et eksternt goniometer
|
Femten timer etter operasjonen
|
|
Maksimal fleksjon av kneet
Tidsramme: Femten timer etter operasjonen
|
Maksimal knefleksjon oppnådd fra 15 repetisjoner av flexo-extensión.
Målinger ble oppnådd med CPM-enhet og et eksternt goniometer
|
Femten timer etter operasjonen
|
|
Maksimal forlengelse av kneet
Tidsramme: Femten timer etter operasjonen
|
Maksimal kneforlengelse oppnådd fra 15 repetisjoner av flexo-extensión.
Målinger ble oppnådd med CPM-enhet og et eksternt goniometer
|
Femten timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Femten timer etter operasjonen
|
Smerte rapportert av pasienten i henhold til Visual Analogic Scale
|
Femten timer etter operasjonen
|
|
Drenert væskevolum (ml)
Tidsramme: Femten timer etter operasjonen
|
Væskevolum tappet under prosedyren (ml)
|
Femten timer etter operasjonen
|
|
Tid (sekunder)
Tidsramme: Femten timer etter operasjonen
|
Samlet tid brukt på manuell mobilisering og CPM-mobilisering
|
Femten timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesús Montesinos, MD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEIC 13/106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .