- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748759
Mobilizzazione precoce dell'articolazione del ginocchio dopo la chirurgia ACL. Movimento passivo continuo contro mobilizzazione passiva manuale
Mobilizzazione precoce dell'articolazione del ginocchio dopo la chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore confrontando il movimento passivo continuo con la mobilizzazione passiva manuale
Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) da trauma sono una patologia prevalente. Negli Stati Uniti si stimano circa 200.000 infortuni all'anno, metà dei quali implicano una rottura totale del legamento. I dati indicano che il numero di lesioni del LCA è in aumento nei giovani atleti e rappresenta un problema comune, soprattutto nelle persone che praticano sport di agilità.
Uno dei metodi più utilizzati per la mobilizzazione post-chirurgica dopo ACL è l'uso di dispositivi di movimento passivo continuo (CPM). Queste macchine hanno lo scopo di drenare il liquido residuo dall'articolazione e mantenere la mobilità dell'articolazione e dei muscoli del ginocchio. Anche se gli studi dimostrano che una mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico è vantaggiosa per la riabilitazione dell'articolazione del ginocchio, studi recenti mettono in dubbio l'efficacia del CPM rispetto all'obiettivo dell'applicazione. Mentre la letteratura suggerisce che l'efficacia del CPM è correlata con l'ampiezza della flessione del ginocchio e il range di movimento (ROM) raggiunto, alcuni studi mostrano che il range di movimento misurato dal CPM è notevolmente inferiore al ROM effettivo.
Come altra terapia che fornisce un'efficace mobilizzazione dell'articolazione del ginocchio, il metodo di terapia fisica manuale specifica (metodo Kaltenborn) tiene conto della combinazione fisiologica di rotazione e scorrimento delle due superfici articolari. Questa tecnica mobilizza l'articolazione femorotibiale controllando il piatto tibiale anteroposteriore durante la flessione e posteroanteriore durante l'estensione del ginocchio. Pertanto, negli ultimi 30 anni non ci sono studi che confrontino le misurazioni del ROM ottenute con CPM e metodi di terapia fisica manuale.
Si ipotizza che i benefici della mobilizzazione passiva precoce dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA siano diminuiti dalla limitata efficacia dei dispositivi CPM attualmente utilizzati. Lo scopo del nostro studio era determinare il range di movimento ottenuto con la mobilizzazione passiva utilizzando un dispositivo CPM rispetto a un metodo manuale (metodo Kaltenborn) e valutare che le misurazioni del ROM fornite dal CPM correlano il ROM reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura del legamento crociato anteriore
- Legamentoplastica con meniscectomia parziale quando necessario utilizzando la tecnica dell'artroscopia
Criteri di esclusione:
- I pazienti operati dopo tre settimane post-infortunio a causa del maggior rischio di artrofibrosi
- Pazienti che hanno avuto complicazioni mediche durante l'intervento chirurgico
- Pazienti incapaci di comprendere il protocollo dello studio e coloro che non vogliono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EXP 1: Mobilizzazione manuale / CPM
I pazienti sono stati sottoposti a una mobilizzazione manuale utilizzando l'approccio di Kaltenborn, in cui sono stati applicati 15 scivolamenti tibiofemorali da un fisioterapista.
Dopo una pausa di 5 minuti, il paziente è stato collocato in un dispositivo CPM disponibile in commercio (Kinetec Advanced Prima) e ha ricevuto 15 ripetizioni di flesso-estensione.
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15 ripetizioni di flexo-extension con un dispositivo CPM disponibile in commercio (Kinetec Advanced Prima)
Mobilizzazione manuale utilizzando l'approccio Kaltenborn, in cui 15 scivolate tibiofemorali sono state applicate da un fisioterapista
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Comparatore attivo: EXP 2: CPM / Mobilizzazione manuale
I pazienti sono stati collocati in un dispositivo CPM disponibile in commercio (Kinetec Advanced Prima) e hanno ricevuto 15 ripetizioni di flesso-estensione.
Dopo una pausa di 5 minuti, i pazienti sono stati sottoposti a una mobilizzazione manuale utilizzando l'approccio di Kaltenborn, in cui sono stati applicati 15 scivolamenti tibiofemorali da un fisioterapista.
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15 ripetizioni di flexo-extension con un dispositivo CPM disponibile in commercio (Kinetec Advanced Prima)
Mobilizzazione manuale utilizzando l'approccio Kaltenborn, in cui 15 scivolate tibiofemorali sono state applicate da un fisioterapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo del range di movimento (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: Quindici ore dopo l'intervento
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Angolo massimo di flessione del ginocchio meno l'angolo massimo di estensione del ginocchio ottenuto da 15 ripetizioni di flesso-estensione.
Le misurazioni sono state ottenute mediante dispositivo CPM e goniometro esterno
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Quindici ore dopo l'intervento
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Flessione massima del ginocchio
Lasso di tempo: Quindici ore dopo l'intervento
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Flessione massima del ginocchio ottenuta da 15 ripetizioni di flesso-estensione.
Le misurazioni sono state ottenute mediante dispositivo CPM e goniometro esterno
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Quindici ore dopo l'intervento
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Massima estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Quindici ore dopo l'intervento
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Massima estensione del ginocchio ottenuta da 15 ripetizioni di flexo-extension.
Le misurazioni sono state ottenute mediante dispositivo CPM e goniometro esterno
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Quindici ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore
Lasso di tempo: Quindici ore dopo l'intervento
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Dolore riferito dal paziente secondo Scala Analogica Visiva
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Quindici ore dopo l'intervento
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Volume fluido drenato (ml)
Lasso di tempo: Quindici ore dopo l'intervento
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Volume di fluido drenato durante la procedura (ml)
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Quindici ore dopo l'intervento
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Tempo (secondi)
Lasso di tempo: Quindici ore dopo l'intervento
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Tempo complessivo dedicato alla mobilizzazione manuale e alla mobilizzazione CPM
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Quindici ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Montesinos, MD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC 13/106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su CPM
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Analog Device, Inc.ReclutamentoArresto cardiacoStati Uniti
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University of CincinnatiReclutamentoFratture, ossaStati Uniti
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Analog Device, Inc.Non ancora reclutamentoArresto cardiacoStati Uniti
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Analog Device, Inc.Columbia UniversityReclutamentoArresto cardiacoStati Uniti
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Nemours Children's ClinicNon ancora reclutamento
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Analog Device, Inc.Hope Research InstituteAttivo, non reclutante
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Analog Device, Inc.Clayton Sleep InsitituteAttivo, non reclutante
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation de patients : association sclérodermies de FranceCompletatoSclerodermia, sistemica | Sclerodermia, DiffusaFrancia
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Analog Device, Inc.Mayo ClinicAttivo, non reclutante
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University of FloridaCompletato