- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748759
Frühe Mobilisierung des Kniegelenks nach ACL-Operation. Kontinuierliche passive Bewegung versus manuelle passive Mobilisierung
Frühe Mobilisierung des Kniegelenks nach rekonstruktiver ACL-Operation im Vergleich zwischen kontinuierlicher passiver Bewegung und manueller passiver Mobilisierung
Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) durch Trauma sind eine vorherrschende Pathologie. In den USA werden jährlich etwa 200.000 Verletzungen geschätzt, von denen die Hälfte einen totalen Bänderriss zur Folge hat. Die Daten zeigen, dass die Zahl der ACL-Verletzungen bei jungen Athleten zunimmt und ein häufiges Problem darstellt, insbesondere bei Menschen, die Agilitätssport betreiben.
Eine der am weitesten verbreiteten Methoden zur postoperativen Mobilisierung nach ACL ist die Verwendung von Continuous Passive Motion (CPM)-Geräten. Diese Geräte sollen Restflüssigkeit aus dem Gelenk ableiten und die Beweglichkeit des Gelenks und der Muskulatur im Knie erhalten. Auch wenn Studien zeigen, dass eine frühzeitige Mobilisation nach der Operation der Rehabilitation des Kniegelenks zuträglich ist, stellen neuere Studien die Effizienz der CPM im Vergleich zum Anwendungsziel in Frage. Während die Literatur darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit von CPM mit der Größe der Kniebeugung und dem erreichten Bewegungsbereich (ROM) zusammenhängt, zeigen einige Studien, dass der durch den CPM gemessene Bewegungsbereich erheblich geringer ist als der tatsächliche Bewegungsbereich.
Als weitere Therapie zur effektiven Mobilisation des Kniegelenks berücksichtigt die Methode der Spezifischen Manuellen Physikalischen Therapie (Kaltenborner Methode) die physiologische Kombination aus Rotation und Gleiten der beiden Gelenkflächen. Diese Technik mobilisiert das Femorotibialgelenk, indem das Tibiaplateau während der Beugung anteroposterior und während der Streckung des Knies posteroanterior kontrolliert wird. Daher gab es in den letzten 30 Jahren keine Studien, die ROM-Messungen verglichen, die mit CPM und manuellen physikalischen Therapiemethoden erhalten wurden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Vorteile der frühen passiven Mobilisierung nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation durch die begrenzte Wirksamkeit der derzeit verwendeten CPM-Geräte verringert werden. Das Ziel unserer Studie war es, den Bewegungsbereich zu bestimmen, der mit der passiven Mobilisation mit einem CPM-Gerät im Vergleich zu einer manuellen Methode (Kaltenborn-Methode) erreicht wird, und zu beurteilen, ob die vom CPM gelieferten ROM-Messungen mit dem realen ROM korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Riss des vorderen Kreuzbandes
- Ligamentumplastik mit partieller Meniskusentfernung, falls erforderlich, in Arthroskopietechnik
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden drei Wochen nach der Verletzung wegen eines höheren Arthrofibrose-Risikos operiert
- Patienten, bei denen während der Operation medizinische Komplikationen aufgetreten sind
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen können und die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EXP 1: Manuelle Mobilisierung / CPM
Die Patienten wurden einer manuellen Mobilisation nach Kaltenborn unterzogen, bei der 15 tibiofemorale Gleiter von einem Physiotherapeuten angelegt wurden.
Nach einer Pause von 5 Minuten wurde der Patient in ein kommerziell erhältliches CPM-Gerät (Kinetec Advanced Prima) gebracht und erhielt 15 Wiederholungen Flexo-Extension.
|
15 Wiederholungen Flexo-Extensión mit einem handelsüblichen CPM-Gerät (Kinetec Advanced Prima)
Manuelle Mobilisation nach Kaltenborn, bei der 15 tibiofemorale Gleiter von einem Physiotherapeuten angelegt wurden
|
Aktiver Komparator: EXP 2: CPM / Manuelle Mobilisierung
Die Patienten wurden in einem kommerziell erhältlichen CPM-Gerät (Kinetec Advanced Prima) untergebracht und erhielten 15 Wiederholungen der Flexo-Extension.
Nach einer Pause von 5 Minuten wurden die Patienten einer manuellen Mobilisation nach Kaltenborn unterzogen, bei der 15 tibiofemorale Gleiter von einem Physiotherapeuten angelegt wurden.
|
15 Wiederholungen Flexo-Extensión mit einem handelsüblichen CPM-Gerät (Kinetec Advanced Prima)
Manuelle Mobilisation nach Kaltenborn, bei der 15 tibiofemorale Gleiter von einem Physiotherapeuten angelegt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knie-Range-of-Motion-Winkel (ROM).
Zeitfenster: Fünfzehn Stunden nach der Operation
|
Maximaler Knieflexionswinkel minus der maximale Knieextensionswinkel, erhalten aus 15 Wiederholungen der Flexo-Extension.
Die Messungen wurden mit einem CPM-Gerät und einem externen Goniometer erhalten
|
Fünfzehn Stunden nach der Operation
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Knie maximale Beugung
Zeitfenster: Fünfzehn Stunden nach der Operation
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Maximale Knieflexion, die durch 15 Wiederholungen der Flexo-Extension erreicht wird.
Die Messungen wurden mit einem CPM-Gerät und einem externen Goniometer erhalten
|
Fünfzehn Stunden nach der Operation
|
Knie maximale Streckung
Zeitfenster: Fünfzehn Stunden nach der Operation
|
Maximale Kniestreckung aus 15 Wiederholungen der Flexo-Extension.
Die Messungen wurden mit einem CPM-Gerät und einem externen Goniometer erhalten
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Fünfzehn Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: Fünfzehn Stunden nach der Operation
|
Schmerz, der vom Patienten gemäß der visuellen Analogskala angegeben wird
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Fünfzehn Stunden nach der Operation
|
Abgelassenes Flüssigkeitsvolumen (ml)
Zeitfenster: Fünfzehn Stunden nach der Operation
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Während des Eingriffs abgelassenes Flüssigkeitsvolumen (ml)
|
Fünfzehn Stunden nach der Operation
|
Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: Fünfzehn Stunden nach der Operation
|
Gesamtzeitaufwand für manuelle Mobilisierung und CPM-Mobilisierung
|
Fünfzehn Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Montesinos, MD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC 13/106
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