- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02748759
Ранняя мобилизация коленного сустава после операции на ПКС. Непрерывное пассивное движение против ручной пассивной мобилизации
Ранняя мобилизация коленного сустава после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки, сравнение непрерывного пассивного движения и ручной пассивной мобилизации
Травматические повреждения передней крестообразной связки (ПКС) являются распространенной патологией. В США ежегодно регистрируется около 200 000 травм, половина из которых связана с полным разрывом связки. Данные показывают, что количество травм передней крестообразной связки растет у молодых спортсменов и представляет собой распространенную проблему, особенно у людей, занимающихся аджилити.
Одним из наиболее широко используемых методов послеоперационной мобилизации после ACL является использование устройств Continuous Passive Motion (CPM). Эти машины предназначены для слива остаточной жидкости из сустава и поддержания подвижности сустава и мышц колена. Несмотря на то, что исследования показывают, что ранняя мобилизация после операции полезна для реабилитации коленного сустава, недавние исследования ставят под сомнение эффективность CPM по сравнению с целью применения. В то время как литература предполагает, что эффективность CPM связана с величиной сгибания колена и достигнутым диапазоном движения (ROM), некоторые исследования показывают, что диапазон движения, измеренный CPM, значительно меньше, чем фактический ROM.
В качестве другой терапии, обеспечивающей эффективную мобилизацию коленного сустава, метод специальной мануальной физиотерапии (метод Кальтенборна) учитывает физиологическое сочетание вращения и скольжения двух суставных поверхностей. Этот метод мобилизует бедренно-большеберцовый сустав, контролируя передне-заднее плато большеберцовой кости при сгибании и задне-переднем при разгибании колена. Поэтому за последние 30 лет не проводилось исследований, сравнивающих измерения объема движений, полученные с помощью методов КПМ и мануальной физиотерапии.
Предполагается, что преимущества ранней пассивной мобилизации после реконструктивной хирургии ПКС уменьшаются из-за ограниченной эффективности используемых в настоящее время устройств CPM. Целью нашего исследования было определить диапазон движения, достигнутый при пассивной мобилизации с использованием устройства CPM, по сравнению с ручным методом (метод Кальтенборна) и оценить, что измерения ROM, полученные с помощью CPM, коррелируют с реальным ROM.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Разрыв передней крестообразной связки
- Лигаментопластика с частичной менискэктомией при необходимости методом артроскопии
Критерий исключения:
- Пациенты, оперированные через три недели после травмы из-за повышенного риска артрофиброза
- Пациенты, у которых были медицинские осложнения во время операции
- Пациенты, не понимающие протокол исследования и не желающие давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EXP 1: Ручная мобилизация / CPM
Пациентов подвергали мануальной мобилизации с использованием доступа Кальтенборна, при котором физиотерапевт выполнял 15 тибиофеморальных движений.
После 5-минутной паузы пациент был помещен в коммерчески доступное устройство CPM (Kinetec Advanced Prima) и получил 15 повторений флексо-экстензии.
|
15 повторений сгибания с помощью имеющегося в продаже устройства CPM (Kinetec Advanced Prima)
Ручная мобилизация с использованием подхода Кальтенборна, при котором физиотерапевт выполнил 15 тибиофеморальных движений.
|
|
Активный компаратор: EXP 2: CPM / ручная мобилизация
Пациенты были помещены в коммерчески доступное устройство CPM (Kinetec Advanced Prima) и получили 15 повторений флексо-экстензии.
После 5-минутной паузы пациенты подвергались ручной мобилизации с использованием доступа Кальтенборна, при котором физиотерапевт выполнял 15 тибиофеморальных движений.
|
15 повторений сгибания с помощью имеющегося в продаже устройства CPM (Kinetec Advanced Prima)
Ручная мобилизация с использованием подхода Кальтенборна, при котором физиотерапевт выполнил 15 тибиофеморальных движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол диапазона движения колена (ROM)
Временное ограничение: Пятнадцать часов после операции
|
Максимальный угол сгибания колена минус максимальный угол разгибания колена, полученный из 15 повторений флексо-экстензии.
Измерения были получены с помощью устройства CPM и внешнего гониометра.
|
Пятнадцать часов после операции
|
|
Максимальное сгибание колена
Временное ограничение: Пятнадцать часов после операции
|
Максимальное сгибание в колене достигается за 15 повторений сгибания-разгибания.
Измерения были получены с помощью устройства CPM и внешнего гониометра.
|
Пятнадцать часов после операции
|
|
Максимальное разгибание колена
Временное ограничение: Пятнадцать часов после операции
|
Максимальное разгибание колена достигается за 15 повторений сгибания и разгибания.
Измерения были получены с помощью устройства CPM и внешнего гониометра.
|
Пятнадцать часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Пятнадцать часов после операции
|
Боль, о которой сообщает пациент, согласно визуальной аналоговой шкале
|
Пятнадцать часов после операции
|
|
Объем слитой жидкости (мл)
Временное ограничение: Пятнадцать часов после операции
|
Объем жидкости, дренируемый во время процедуры (мл)
|
Пятнадцать часов после операции
|
|
Время (секунды)
Временное ограничение: Пятнадцать часов после операции
|
Общее время, потраченное на ручную мобилизацию и мобилизацию CPM
|
Пятнадцать часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesús Montesinos, MD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC 13/106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .