- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748759
Vroege mobilisatie van kniegewricht na ACL-operatie. Continue passieve beweging versus handmatige passieve mobilisatie
Vroege mobilisatie van kniegewricht na ACL-reconstructieve chirurgie Vergelijking van continue passieve beweging versus handmatige passieve mobilisatie
Verwondingen aan de voorste kruisband (VKB) door trauma zijn een veel voorkomende pathologie. In de VS worden naar schatting zo'n 200.000 verwondingen per jaar geschat, waarvan de helft een totale ruptuur van het ligament impliceert. Uit gegevens blijkt dat het aantal ACL-blessures toeneemt bij jonge atleten en een veelvoorkomend probleem vormt, vooral bij behendigheidssporten.
Een van de meest gebruikte methoden voor postoperatieve mobilisatie na ACL is het gebruik van apparaten met continue passieve beweging (CPM). Deze machines zijn bedoeld om restvocht uit het gewricht af te voeren en de beweeglijkheid van het gewricht en de spieren in de knie te behouden. Hoewel studies aantonen dat een vroege mobilisatie na een operatie gunstig is voor de rehabilitatie van het kniegewricht, twijfelen recente studies aan de efficiëntie van de CPM in vergelijking met het doel van de toepassing. Hoewel de literatuur suggereert dat de werkzaamheid van CPM verband houdt met de mate van knieflexie en de bereikte bewegingsbereik (ROM), tonen sommige onderzoeken aan dat het bewegingsbereik gemeten door de CPM aanzienlijk kleiner is dan de daadwerkelijke ROM.
Als andere therapie die zorgt voor een effectieve mobilisatie van het kniegewricht, houdt de Specifieke Manuele Fysiotherapiemethode (Kaltenborn-methode) rekening met de fysiologische combinatie van rotatie en glijden van de twee gewrichtsvlakken. Deze techniek mobiliseert het femorotibiale gewricht door controle van het tibiaplateau naar anteroposterieur tijdens flexie en postero anterior tijdens extensie van de knie. Daarom zijn er in de afgelopen 30 jaar geen studies geweest die ROM-metingen vergeleken met CPM en manuele fysiotherapeutische methoden.
Er wordt verondersteld dat de voordelen van de vroege passieve mobilisatie na ACL-reconstructieve chirurgie worden verminderd door de beperkte werkzaamheid van de momenteel gebruikte CPM-apparaten. Het doel van onze studie was om het bewegingsbereik te bepalen dat werd bereikt met de passieve mobilisatie met behulp van een CPM-apparaat in vergelijking met een handmatige methode (Kaltenborn-methode) en om te beoordelen of ROM-metingen die door de CPM worden geleverd, correleren met de echte ROM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruptuur van de voorste kruisband
- Ligamentoplastiek met gedeeltelijke meniscectomie indien nodig met artroscopietechniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden drie weken na het letsel geopereerd vanwege een groter risico op arthrofibrose
- Patiënten met medische complicaties tijdens de operatie
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen en patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EXP 1: Handmatige mobilisatie / CPM
Patiënten werden onderworpen aan een handmatige mobilisatie met behulp van de Kaltenborn-benadering, waarbij 15 tibiofemorale glijders werden aangebracht door een fysiotherapeut.
Na een pauze van 5 minuten werd de patiënt geplaatst in een in de handel verkrijgbaar CPM-apparaat (Kinetec Advanced Prima) en kreeg 15 herhalingen van flexo-extensie.
|
15 herhalingen van flexo-extensie met een in de handel verkrijgbaar CPM-apparaat (Kinetec Advanced Prima)
Manuele mobilisatie volgens de Kaltenborn-benadering, waarbij 15 tibiofemorale glijbewegingen werden aangebracht door een fysiotherapeut
|
|
Actieve vergelijker: EXP 2: CPM / handmatige mobilisatie
Patiënten werden samengebracht in een in de handel verkrijgbaar CPM-apparaat (Kinetec Advanced Prima) en kregen 15 herhalingen van flexo-extensie.
Na een pauze van 5 minuten werden patiënten onderworpen aan een handmatige mobilisatie volgens de Kaltenborn-benadering, waarbij 15 tibiofemorale glijders werden aangebracht door een fysiotherapeut.
|
15 herhalingen van flexo-extensie met een in de handel verkrijgbaar CPM-apparaat (Kinetec Advanced Prima)
Manuele mobilisatie volgens de Kaltenborn-benadering, waarbij 15 tibiofemorale glijbewegingen werden aangebracht door een fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Range of Motion (ROM) hoek
Tijdsspanne: Vijftien uur na de operatie
|
Maximale knieflexiehoek minus de maximale knie-extensiehoek verkregen uit 15 herhalingen van flexo-extensie.
Metingen werden verkregen door een CPM-apparaat en een externe goniometer
|
Vijftien uur na de operatie
|
|
Knie maximale flexie
Tijdsspanne: Vijftien uur na de operatie
|
Maximale knieflexie verkregen na 15 herhalingen van flexo-extensie.
Metingen werden verkregen door een CPM-apparaat en een externe goniometer
|
Vijftien uur na de operatie
|
|
Knie maximale extensie
Tijdsspanne: Vijftien uur na de operatie
|
Maximale knie-extensie verkregen na 15 herhalingen van flexo-extensie.
Metingen werden verkregen door een CPM-apparaat en een externe goniometer
|
Vijftien uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Vijftien uur na de operatie
|
Pijn gerapporteerd door de patiënt volgens de Visual Analogic Scale
|
Vijftien uur na de operatie
|
|
Vloeistofvolume afgetapt (ml)
Tijdsspanne: Vijftien uur na de operatie
|
Vloeistofvolume afgevoerd tijdens procedure (ml)
|
Vijftien uur na de operatie
|
|
Tijd (seconden)
Tijdsspanne: Vijftien uur na de operatie
|
Totale tijd besteed aan handmatige mobilisatie en CPM-mobilisatie
|
Vijftien uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesús Montesinos, MD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 13/106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .