- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748759
Časná mobilizace kolenního kloubu po operaci ACL. Nepřetržitý pasivní pohyb versus manuální pasivní mobilizace
Časná mobilizace kolenního kloubu po rekonstrukční chirurgii ACL Srovnání kontinuálního pasivního pohybu versus manuální pasivní mobilizace
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) traumatem jsou převládající patologií. V USA se odhaduje asi 200 000 zranění ročně, z nichž polovina vede k úplnému přetržení vazu. Údaje naznačují, že počet zranění ACL u mladých sportovců narůstá a představuje běžný problém, zejména u lidí provozujících agility sporty.
Jednou z nejpoužívanějších metod pooperační mobilizace po ACL je použití zařízení Continuous Passive Motion (CPM). Tyto stroje mají odvádět zbytkovou tekutinu z kloubu a udržovat pohyblivost kloubu a svalů v koleni. I když studie ukazují, že časná mobilizace po operaci je prospěšná pro rehabilitaci kolenního kloubu, nedávné studie zpochybňují účinnost CPM ve srovnání s cílem aplikace. Zatímco literatura naznačuje, že účinnost CPM souvisí s velikostí flexe kolene a dosaženým rozsahem pohybu (ROM), některé studie ukazují, že rozsah pohybu měřený pomocí CPM je podstatně menší než skutečný ROM.
Jako další terapie, která zajišťuje účinnou mobilizaci kolenního kloubu, metoda Specifická manuální fyzikální terapie (metoda Kaltenborn) zohledňuje fyziologickou kombinaci rotace a klouzání dvou kloubních ploch. Tato technika mobilizuje femorotibiální kloub ovládáním tibiálního plató anteroposteriorně během flexe a posteroanteriorně během extenze kolena. Proto v posledních 30 letech neexistují studie, které by porovnávaly měření ROM získaná s CPM a metodami manuální fyzikální terapie.
Předpokládá se, že přínosy časné pasivní mobilizace po rekonstrukční operaci ACL jsou sníženy omezenou účinností v současnosti používaných přístrojů CPM. Cílem naší studie bylo určit rozsah pohybu dosažený pasivní mobilizací pomocí zařízení CPM ve srovnání s manuální metodou (Kaltenbornova metoda) a posoudit, že měření ROM poskytovaná CPM koreluje se skutečnou ROM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ruptura předního zkříženého vazu
- Ligamentoplastika s parciální meniscektomií v případě potřeby pomocí artroskopické techniky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli operováni po třech týdnech po úrazu pro větší riziko artrofibrózy
- Pacienti, kteří měli během operace zdravotní komplikace
- Pacienti neschopní porozumět protokolu studie a ti, kteří nejsou ochotni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EXP 1: Manuální mobilizace / CPM
Pacienti byli podrobeni manuální mobilizaci metodou Kaltenborn, při které fyzioterapeut aplikoval 15 tibiofemorálních kluzů.
Po pauze 5 minut byl pacient umístěn do komerčně dostupného zařízení CPM (Kinetec Advanced Prima) a dostal 15 opakování flexo-extenze.
|
15 opakování flexo-extensión s komerčně dostupným zařízením CPM (Kinetec Advanced Prima)
Manuální mobilizace pomocí Kaltenbornova přístupu, kdy fyzioterapeutem bylo aplikováno 15 tibiofemorálních kluzů
|
|
Aktivní komparátor: EXP 2: CPM / Manuální mobilizace
Pacienti byli umístěni do komerčně dostupného zařízení CPM (Kinetec Advanced Prima) a dostali 15 opakování flexo-extenze.
Po 5minutové pauze byli pacienti podrobeni manuální mobilizaci metodou Kaltenborn, při které fyzioterapeut aplikoval 15 tibiofemorálních kluzů.
|
15 opakování flexo-extensión s komerčně dostupným zařízením CPM (Kinetec Advanced Prima)
Manuální mobilizace pomocí Kaltenbornova přístupu, kdy fyzioterapeutem bylo aplikováno 15 tibiofemorálních kluzů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel rozsahu pohybu kolena (ROM).
Časové okno: Patnáct hodin po operaci
|
Maximální úhel flexe kolena mínus maximální úhel extenze kolena získaný z 15 opakování flexo-extenze.
Měření byla získána pomocí zařízení CPM a externího goniometru
|
Patnáct hodin po operaci
|
|
Maximální flexe v kolenou
Časové okno: Patnáct hodin po operaci
|
Maximální flexe kolena získaná z 15 opakování flexo-extenze.
Měření byla získána pomocí zařízení CPM a externího goniometru
|
Patnáct hodin po operaci
|
|
Maximální prodloužení kolena
Časové okno: Patnáct hodin po operaci
|
Maximální extenze kolena získaná z 15 opakování flexoextenze.
Měření byla získána pomocí zařízení CPM a externího goniometru
|
Patnáct hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Patnáct hodin po operaci
|
Bolest hlášená pacientem podle Visual Analogic Scale
|
Patnáct hodin po operaci
|
|
Objem vypuštěné tekutiny (ml)
Časové okno: Patnáct hodin po operaci
|
Objem tekutiny vypuštěný během procedury (ml)
|
Patnáct hodin po operaci
|
|
Čas (sekundy)
Časové okno: Patnáct hodin po operaci
|
Celkový čas strávený manuální mobilizací a mobilizací CPM
|
Patnáct hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Montesinos, MD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEIC 13/106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPM
-
Analog Device, Inc.NáborSrdeční selháníSpojené státy
-
Chang Gung UniversityNábor
-
Ankara Etlik City HospitalAktivní, ne náborOsteoartróza kolena (OA kolena) | Pooperační hematom | Totální antroplastika kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of CincinnatiNábor
-
Analog Device, Inc.Columbia UniversityNáborSrdeční selháníSpojené státy
-
Analog Device, Inc.StaženoSrdeční selháníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme
-
Analog Device, Inc.Hope Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Analog Device, Inc.Clayton Sleep InsitituteDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation de patients : association sclérodermies de FranceDokončenoSklerodermie, systémová | Sklerodermie, difuzníFrancie