- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748759
Tidig mobilisering av knäleden efter ACL-kirurgi. Kontinuerlig passiv rörelse kontra manuell passiv mobilisering
Tidig mobilisering av knäleden efter ACL rekonstruktiv kirurgi Jämför kontinuerlig passiv rörelse kontra manuell passiv mobilisering
Främre korsbandsskador (ACL) genom trauma är en utbredd patologi. I USA uppskattas cirka 200 000 skador per år, varav hälften innebär en total bristning av ligamentet. Data indikerar att antalet korsbandsskador ökar hos unga idrottare och utgör ett vanligt problem, särskilt personer som utövar agilitysporter.
En av de mest använda metoderna för den postoperativa mobiliseringen efter ACL är användningen av Continuous Passive Motion (CPM) enheter. Dessa maskiner är avsedda att tömma överbliven vätska från artikulationen och bibehålla rörligheten i leden och musklerna i knäet. Även om studier visar att en tidig mobilisering efter operationen är fördelaktig för rehabiliteringen av knäleden, ifrågasätter nya studier effektiviteten av CPM jämfört med målet för appliceringen. Medan litteraturen tyder på att effektiviteten av CPM är relaterad till storleken på knäflexion och Range of Motion (ROM) som uppnåtts visar vissa studier att rörelseomfånget som mäts av CPM är betydligt mindre än det faktiska ROM.
Som annan terapi som ger en effektiv mobilisering av knäleden tar den specifika manuella fysioterapimetoden (Kaltenbornmetoden) hänsyn till den fysiologiska kombinationen av rotation och glidning av de två ledytorna. Denna teknik mobiliserar femorotibialleden genom att kontrollera tibialplatån anteroposterior under flexion och posteroanterior under förlängning av knäet. Under de senaste 30 åren finns det därför inga studier som jämför ROM-mätningar erhållna med CPM och manuella fysioterapimetoder.
Det antas att fördelarna med den tidiga passiva mobiliseringen efter ACL-rekonstruktiv kirurgi minskas av den begränsade effektiviteten av för närvarande använda CPM-enheter. Syftet med vår studie var att bestämma rörelseomfånget som uppnåddes med den passiva mobiliseringen med en CPM-enhet jämfört med en manuell metod (Kaltenborn-metoden) och att bedöma att ROM-mätningar som tillhandahålls av CPM korrelerar det verkliga ROM-minnet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ruptur av främre korsbandet
- Ligamentoplastik med partiell meniskektomi vid behov med hjälp av artroskopiteknik
Exklusions kriterier:
- Patienter opererade tre veckor efter skadan på grund av större risk för artrofibros
- Patienter som hade medicinska komplikationer under operationen
- Patienter som inte kan förstå studieprotokollet och de som inte vill ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EXP 1: Manuell mobilisering / CPM
Patienterna utsattes för en manuell mobilisering med Kaltenborn-metoden, där 15 tibiofemorala glider applicerades av en sjukgymnast.
Efter en paus på 5 minuter placerades patienten i en kommersiellt tillgänglig CPM-enhet (Kinetec Advanced Prima) och fick 15 repetitioner av flexo-extension.
|
15 repetitioner av flexo-extensión med en kommersiellt tillgänglig CPM-enhet (Kinetec Advanced Prima)
Manuell mobilisering med Kaltenborn-metoden, där 15 tibiofemorala glider applicerades av en sjukgymnast
|
Aktiv komparator: EXP 2: CPM / Manuell mobilisering
Patienterna samlades i en kommersiellt tillgänglig CPM-enhet (Kinetec Advanced Prima) och fick 15 repetitioner av flexo-extension.
Efter en paus på 5 minuter utsattes patienterna för en manuell mobilisering med Kaltenborn-metoden, där 15 tibiofemorala glider applicerades av en fysioterapeut.
|
15 repetitioner av flexo-extensión med en kommersiellt tillgänglig CPM-enhet (Kinetec Advanced Prima)
Manuell mobilisering med Kaltenborn-metoden, där 15 tibiofemorala glider applicerades av en sjukgymnast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäområdesvinkel (ROM).
Tidsram: Femton timmar efter operationen
|
Maximal knäflexionsvinkel minus den maximala knäextensionsvinkeln som erhålls från 15 repetitioner av flexo-extension.
Mätningar erhölls med CPM-anordning och en extern goniometer
|
Femton timmar efter operationen
|
Knä maximal böjning
Tidsram: Femton timmar efter operationen
|
Maximal knäflexion erhålls från 15 repetitioner av flexo-extensión.
Mätningar erhölls med CPM-anordning och en extern goniometer
|
Femton timmar efter operationen
|
Knä maximal förlängning
Tidsram: Femton timmar efter operationen
|
Maximal knäförlängning erhålls från 15 repetitioner av flexo-extensión.
Mätningar erhölls med CPM-anordning och en extern goniometer
|
Femton timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: Femton timmar efter operationen
|
Smärta rapporterad av patienten enligt Visual Analogic Scale
|
Femton timmar efter operationen
|
Vätskevolym dränerad (ml)
Tidsram: Femton timmar efter operationen
|
Vätskevolym dränerad under proceduren (ml)
|
Femton timmar efter operationen
|
Tid (sekunder)
Tidsram: Femton timmar efter operationen
|
Total tid spenderad på manuell mobilisering och CPM-mobilisering
|
Femton timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesús Montesinos, MD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CEIC 13/106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CPM
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
University of CincinnatiRekryteringFrakturer, benFörenta staterna
-
Analog Device, Inc.Columbia UniversityRekrytering
-
Analog Device, Inc.Indragen
-
Nemours Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Analog Device, Inc.Hope Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Analog Device, Inc.Clayton Sleep InsitituteAktiv, inte rekryterande
-
University of FloridaAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation de patients : association sclérodermies de FranceAvslutadSklerodermi, systemisk | Sklerodermi, diffusFrankrike
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande