- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748759
Movilización temprana de la articulación de la rodilla después de la cirugía del LCA. Movimiento pasivo continuo versus movilización pasiva manual
Movilización temprana de la articulación de la rodilla después de la cirugía reconstructiva del LCA Comparación del movimiento pasivo continuo versus la movilización pasiva manual
Las lesiones del Ligamento Cruzado Anterior (LCA) por traumatismos son una patología prevalente. En USA se estiman unas 200.000 lesiones al año, la mitad de las cuales implican una rotura total del ligamento. Los datos indican que la cantidad de lesiones del LCA está aumentando en los atletas jóvenes y presenta un problema común, especialmente en las personas que practican deportes de agilidad.
Uno de los métodos más utilizados para la movilización posquirúrgica tras el LCA es el uso de dispositivos de Movimiento Pasivo Continuo (CPM). Estas máquinas están destinadas a drenar el líquido residual de la articulación y mantener la movilidad de la articulación y los músculos de la rodilla. Si bien los estudios muestran que una movilización temprana después de la cirugía es beneficiosa para la rehabilitación de la articulación de la rodilla, estudios recientes cuestionan la eficacia de la CPM en comparación con el objetivo de la aplicación. Si bien la literatura sugiere que la eficacia de CPM está relacionada con la magnitud de la flexión de la rodilla y el rango de movimiento (ROM) logrado, algunos estudios muestran que el rango de movimiento medido por CPM es considerablemente menor que el ROM real.
Como otra terapia que proporciona una movilización eficaz de la articulación de la rodilla, el método de Fisioterapia Manual Específica (método de Kaltenborn) tiene en cuenta la combinación fisiológica de rotación y deslizamiento de las dos superficies articulares. Esta técnica moviliza la articulación femorotibial controlando la meseta tibial anteroposterior durante la flexión y posteroanterior durante la extensión de la rodilla. Por lo tanto, en los últimos 30 años no existen estudios que comparen las medidas de ROM obtenidas con CPM y los métodos de fisioterapia manual.
Se plantea la hipótesis de que los beneficios de la movilización pasiva temprana después de la cirugía reconstructiva del LCA se ven disminuidos por la eficacia limitada de los dispositivos CPM utilizados actualmente. El objetivo de nuestro estudio fue determinar el rango de movimiento logrado con la movilización pasiva utilizando un dispositivo CPM en comparación con un método manual (método de Kaltenborn) y evaluar que las medidas de ROM proporcionadas por el CPM se correlacionan con el ROM real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura del ligamento cruzado anterior
- Ligamentoplastia con meniscectomía parcial cuando sea necesario mediante técnica de artroscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados a las tres semanas de la lesión por mayor riesgo de artrofibrosis
- Pacientes que tuvieron complicaciones médicas durante la cirugía.
- Pacientes que no pueden entender el protocolo del estudio y aquellos que no están dispuestos a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EXP 1: Movilización manual / CPM
Los pacientes fueron sometidos a una movilización manual mediante el abordaje de Kaltenborn, en el que un fisioterapeuta aplicó 15 deslizamientos tibiofemorales.
Después de una pausa de 5 minutos, se colocó al paciente en un dispositivo CPM disponible en el mercado (Kinetec Advanced Prima) y se le realizaron 15 repeticiones de flexoextensión.
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15 repeticiones de flexo-extensión con un dispositivo CPM disponible comercialmente (Kinetec Advanced Prima)
Movilización manual mediante el abordaje de Kaltenborn, en el que se aplicaron 15 deslizamientos tibiofemorales por parte de un fisioterapeuta
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Comparador activo: EXP 2: CPM / Movilización manual
Los pacientes fueron colocados en un dispositivo CPM disponible comercialmente (Kinetec Advanced Prima) y recibieron 15 repeticiones de flexo-extensión.
Tras una pausa de 5 minutos, los pacientes fueron sometidos a una movilización manual mediante el abordaje de Kaltenborn, en el que se aplicaron 15 deslizamientos tibiofemorales por parte de un fisioterapeuta.
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15 repeticiones de flexo-extensión con un dispositivo CPM disponible comercialmente (Kinetec Advanced Prima)
Movilización manual mediante el abordaje de Kaltenborn, en el que se aplicaron 15 deslizamientos tibiofemorales por parte de un fisioterapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo del rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Quince horas después de la cirugía
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Ángulo máximo de flexión de rodilla menos el ángulo máximo de extensión de rodilla obtenido de 15 repeticiones de flexo-extensión.
Las mediciones se obtuvieron mediante un dispositivo CPM y un goniómetro externo.
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Quince horas después de la cirugía
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Flexión máxima de rodilla
Periodo de tiempo: Quince horas después de la cirugía
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Flexión máxima de rodilla obtenida de 15 repeticiones de flexo-extensión.
Las mediciones se obtuvieron mediante un dispositivo CPM y un goniómetro externo.
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Quince horas después de la cirugía
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Extensión máxima de rodilla
Periodo de tiempo: Quince horas después de la cirugía
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Extensión máxima de rodilla obtenida de 15 repeticiones de flexo-extensión.
Las mediciones se obtuvieron mediante un dispositivo CPM y un goniómetro externo.
|
Quince horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Quince horas después de la cirugía
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Dolor referido por el paciente según Escala Visual Analógica
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Quince horas después de la cirugía
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Volumen de líquido drenado (ml)
Periodo de tiempo: Quince horas después de la cirugía
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Volumen de líquido drenado durante el procedimiento (ml)
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Quince horas después de la cirugía
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Tiempo (segundos)
Periodo de tiempo: Quince horas después de la cirugía
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Tiempo total dedicado a la movilización manual y la movilización CPM
|
Quince horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Montesinos, MD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEIC 13/106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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