- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755168
Ekstern pop-out-teknikk versus klassisk hodeekstraksjon under keisersnitt
Gjennomførbarhet og resultater av ekstern pop-out versus klassisk fosterhodeekstrakt under keisersnitt
Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene over hele verden, og antallet øker globalt. En rekke tiltak hadde blitt gjort for å redusere keisersnitt relaterte morbiditeter; de fleste av dem er relatert til tekniske modifikasjoner av hvordan man åpner og lukker buk- og livmorsnittene. De sammenlignende studiene av stump versus skarp ekstensjon av livmorsnittet viste en reduksjon av forekomsten av utilsiktet ekstensjon fra 8,8 % til 4,8 %.
Sårbarheten til det nedre livmorsegmentet for rifter er relatert til fødselsstadiet. Frekvensen av utilsiktet forlengelse ble rapportert å være 15,5 % og 35,0 % i tilfeller operert i henholdsvis første og andre stadie av fødselen.
De originale teknikkene for ekstraksjon av fosterhode innebærer introduksjon av fødselslegers hånd eller andre instrumenter i det nedre livmorsegmentet. Dette setter det nedre livmorsegmentet i fare for skader og snittforlengelser med dets konsekvenser av økt blodtap, økt operasjonstid, infeksjonsadhesjoner og blodoverføring. Overholdelse av den tilgjengelige, genererte evidensbaserpraksisen av god kvalitet ved keisersnitt forventes å avta slike sykeligheter.
Ideen til den nåværende teknikken ble avledet fra det faktum at under vaginal fødsel er hovedoppgaven til fødselslegen å støtte perineum mens fosterhodet strekker seg ut gjennom fødselskanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt foster
- mer enn 37 uker med svangerskap
- elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- ikke-kefalisk presentasjon
- placenta previa
- hydrocephalus
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksternt pop-out keisersnitt
|
Under ekstraksjon av fosterhodet legger fødselslegen fire fingre av høyre hånd på det nedre segmentet ved uterovesikal pose.
Det palmare aspektet av fingrene vil hvile på den uterovesical peritoneale refleksjonen, ikke direkte på fosterhodet.
Mens håndflaten av fingrene vendte mot det nedre segmentet, ble de skjøvet dypt under fosterhodet.
|
|
Annen: Klassisk teknikk
|
Under ekstraksjon av fosterhodet legger fødselslegen fire fingre på høyre hånd inn i livmoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for ekstern POP-ut-teknikk
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner vil trenge blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tidspunkt for uttrekking av hodet
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Enkelhetspoeng:
Tidsramme: 5 minutter
|
ES ble beregnet på en gradert Likert-skala fra null til 100; der null betyr fryktelig vanskelig og 100 betyr veldig lett.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .