- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02755168
Zewnętrzna technika wyskakująca a klasyczna ekstrakcja głowy podczas cięcia cesarskiego
Wykonalność i wyniki ekstrakcji zewnętrznej głowy płodu w porównaniu do klasycznej ekstrakcji główki płodu podczas cięcia cesarskiego
Cesarskie cięcie jest jedną z najczęstszych operacji na świecie, a jej wskaźniki na całym świecie rosną. Podjęto wiele działań mających na celu zmniejszenie zachorowalności matek związanych z cięciem cesarskim; większość z nich dotyczy modyfikacji technicznych otwierania i zamykania nacięć brzusznych i macicy. Badania porównawcze tępego i ostrego przedłużenia nacięcia macicy wykazały zmniejszenie częstości niezamierzonego przedłużenia z 8,8% do 4,8%.
Wrażliwość dolnego odcinka macicy na łzy jest związana z fazą porodu. Częstość niezamierzonego przedłużenia wynosiła 15,5% i 35,0% w przypadkach operowanych odpowiednio w pierwszym i drugim okresie porodu.
Oryginalne techniki ekstrakcji główki płodu polegają na wprowadzeniu ręki położnika lub innych narzędzi do dolnego odcinka macicy. Naraża to dolny odcinek macicy na uszkodzenie i poszerzenie nacięcia, co wiąże się ze zwiększoną utratą krwi, wydłużeniem czasu operacji, zrostami infekcyjnymi i transfuzją krwi. Oczekuje się, że przestrzeganie dostępnych, wygenerowanych dobrej jakości baz danych dotyczących cięcia cesarskiego zmniejszy liczbę takich powikłań.
Idea niniejszej techniki wywodzi się z faktu, że podczas porodu drogą pochwową głównym zadaniem położnika jest podtrzymanie krocza w czasie, gdy głowa płodu rozciąga się, aby wydostać się przez kanał rodny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedynczy płód
- powyżej 37 tygodnia ciąży
- elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- prezentacja pozagłowowa
- łożysko przodujące
- wodogłowie
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zewnętrzne wysuwane cesarskie cięcie
|
Podczas ekstrakcji główki płodu położnik przykłada cztery palce prawej dłoni do dolnego segmentu przy woreczku maciczno-pęcherzowym.
Dłoniowa część palców będzie spoczywać na odbiciu pęcherzowo-macicznym otrzewnej, a nie bezpośrednio na głowie płodu.
Gdy dłoń dłoniowa była skierowana w stronę dolnego segmentu, zostały one wepchnięte głęboko pod głowę płodu.
|
|
Inny: Klasyczna technika
|
Podczas ekstrakcji główki płodu położnik wkłada cztery palce prawej dłoni do macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu techniki zewnętrznego POP out
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet będzie wymagać transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Czas ekstrakcji głowicy
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
|
Ocena łatwości:
Ramy czasowe: 5 minut
|
ES obliczono na stopniowanej skali typu Likerta od zera do 100; w którym zero oznacza strasznie trudne, a 100 oznacza bardzo łatwe.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .