- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755168
Extern pop-out-teknik kontra klassisk huvudextraktion under kejsarsnitt
Genomförbarhet och resultat av extern pop-out kontra klassiskt fosterhuvudextrakt under kejsarsnitt
Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna i världen, antalet ökar globalt. En mängd ansträngningar hade gjorts för att minska kejsarsnittsrelaterade mödrasjukligheter; de flesta av dem är relaterade till tekniska modifieringar av hur man öppnar och stänger buk- och livmodersnitten. De jämförande studierna av trubbig kontra skarp förlängning av livmodersnittet visade en minskning av förekomsten av oavsiktlig förlängning från 8,8 % till 4,8 %.
Sårbarheten hos det nedre livmodersegmentet för tårar är relaterad till förlossningsstadiet. Frekvensen av oavsiktlig förlängning rapporterades vara 15,5 % och 35,0 % i fall som opererades i första respektive andra stadiet av förlossningen.
De ursprungliga teknikerna för extraktion av fosterhuvud innebär införandet av förlossningsläkarens hand eller andra instrument i det nedre livmodersegmentet. Detta utsätter det nedre livmodersegmentet i risk för skador och snittförlängningar med dess konsekvenser av ökad blodförlust, ökad operationstid, infektionsvidhäftningar och blodtransfusion. Efterlevnad av den tillgängliga evidensbaserade praxis av god kvalitet vid kejsarsnitt förväntas döda sådana sjukdomar.
Idén med den nuvarande tekniken härrörde från det faktum att förlossningsläkarens huvuduppgift under vaginal förlossning är att stödja perineum medan fosterhuvudet sträcker sig ut genom födelsekanalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enda foster
- mer än 37 veckors graviditet
- valbart kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- icke-cefalisk presentation
- placenta previa
- hydrocephalus
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Externt pop-out kejsarsnitt
|
Under extraktion av fosterhuvudet, lägger förlossningsläkaren fyra fingrar på sin högra hand på det nedre segmentet vid livmoderfickan.
Den palmära aspekten av fingrarna kommer att vila på den uterovesikala peritoneala reflektionen inte direkt på fostrets huvud.
Medan handflatan av fingrarna var vänd mot det nedre segmentet trycktes de djupt under fosterhuvudet.
|
|
Övrig: Klassisk teknik
|
Under utdragning av fosterhuvudet lägger förlossningsläkaren fyra fingrar på sin högra hand in i livmodern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsgraden för Extern POP-out-teknik
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kvinnor kommer att behöva blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Tid för huvudextraktion
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
|
Enkelhetspoäng:
Tidsram: 5 minuter
|
ES beräknades på en graderad Likert-skala från noll till 100; där noll betyder fruktansvärt svårt och 100 betyder mycket lätt.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .