- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02755168
Externí pop-out technika versus klasická extrakce hlavy během císařského řezu
Proveditelnost a výsledky externího pop-out versus klasického extraktu fetální hlavy během císařského řezu
Císařský řez je celosvětově jednou z nejčastějších operací, jeho četnost celosvětově roste. Bylo vynaloženo mnoho úsilí zaměřených na snížení porodnosti matek souvisejících s císařským řezem; většina z nich souvisí s technickými úpravami způsobu otevírání a zavírání břišních a děložních řezů. Srovnávací studie tupého versus ostrého prodloužení děložní incize prokázaly snížení výskytu nechtěného prodloužení z 8,8 % na 4,8 %.
Zranitelnost dolního děložního segmentu kvůli slzám souvisí s fází porodu. Frekvence nechtěného prodloužení byla hlášena jako 15,5 % a 35,0 % v případech operovaných v první a druhé době porodní.
Původní techniky extrakce hlavičky plodu znamenají zavedení ruky porodníka nebo jiných nástrojů do dolního děložního segmentu. To vystavuje dolní děložní segment riziku poškození a rozšíření incize s následky zvýšených krevních ztrát, prodloužení operačního času, infekčních adhezí a krevní transfuze. Očekává se, že dodržování dostupné a kvalitní praxe založené na důkazech u císařského řezu takové morbidity zmírní.
Myšlenka předkládané techniky byla odvozena ze skutečnosti, že při vaginálním porodu je hlavním úkolem porodníka podepřít hráz, zatímco hlavička plodu se vysune, aby se dostala ven porodním kanálem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- MOhammed k Ali, MD
- Telefonní číslo: 0882414616
- E-mail: m_khairy2001@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jediný plod
- více než 37 týdnů těhotenství
- volitelný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- necefalická prezentace
- placenta previa
- hydrocefalus
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Externí vyskakovací císařský řez
|
Při extrakci hlavičky plodu porodník položí čtyři prsty pravé ruky na spodní segment uterovezikálního váčku.
Palmární aspekt prstů bude spočívat na uterovezikálním peritoneálním odrazu, nikoli přímo na hlavičce plodu.
Zatímco palmární strana prstů směřovala k dolnímu segmentu, byly zatlačeny hluboko pod hlavičku plodu.
|
Jiný: Klasická technika
|
Při extrakci hlavičky plodu vloží porodník čtyři prsty pravé ruky do dělohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úspěšnost externí techniky POP out
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mnoho žen bude potřebovat krevní transfuzi
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Doba extrakce hlavy
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Skóre snadnosti:
Časové okno: 5 minut
|
ES byl vypočten na stupnici Likertova typu od nuly do 100; ve kterém nula znamená strašně obtížné a 100 znamená velmi snadné.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Externí vyskakovací císařský řez
-
Assiut UniversityDokončenoKomplikace císařského řezuEgypt