- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755168
Externe pop-outtechniek versus klassieke hoofdextractie tijdens keizersnede
Haalbaarheid en resultaten van externe pop-out versus klassiek foetaal hoofdextract tijdens keizersnede
Keizersnede is een van de meest voorkomende operaties wereldwijd, de tarieven nemen wereldwijd toe. Er was een veelheid aan inspanningen gedaan om de maternale morbiditeit door keizersneden te verminderen; de meeste hebben betrekking op technische aanpassingen van het openen en sluiten van de buik- en baarmoederincisies. De vergelijkende studies van stompe versus scherpe extensie van de baarmoederincisie toonden een vermindering van de incidentie van onbedoelde extensie van 8,8% naar 4,8%.
De kwetsbaarheid van het onderste baarmoedersegment voor tranen hangt samen met het stadium van de bevalling. De frequentie van onbedoelde verlenging was naar verluidt 15,5% en 35,0% in gevallen die respectievelijk in de eerste en tweede fase van de bevalling werden geopereerd.
De oorspronkelijke technieken van het verwijderen van het foetushoofd houden in dat de hand van de verloskundige of andere instrumenten in het onderste baarmoedersegment worden gebracht. Hierdoor loopt het onderste baarmoedersegment het risico op beschadiging en verlenging van de incisie met als gevolgen meer bloedverlies, langere operatietijd, verklevingen van infecties en bloedtransfusie. Verwacht wordt dat het vasthouden aan de beschikbare, gegenereerde evidence-bases van goede kwaliteit in de keizersnede dergelijke morbiditeiten zal doen verdwijnen.
Het idee van de huidige techniek is afgeleid van het feit dat tijdens vaginale bevalling de hoofdtaak van de verloskundige is om het perineum te ondersteunen terwijl het foetale hoofd zich uitstrekt om door het geboortekanaal naar buiten te komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkele foetus
- meer dan 37 weken zwangerschap
- electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- niet-cephalische presentatie
- placenta praevia
- waterhoofd
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Externe pop-out keizersnede
|
Tijdens het verwijderen van het hoofd van de foetus legt de verloskundige vier vingers van zijn rechterhand op het onderste segment van de uterovesicale buidel.
Het palmaire aspect van de vingers rust op de uterovesicale peritoneale reflectie en niet direct op het foetale hoofd.
Terwijl het palmaire aspect van de vingers naar het onderste segment was gericht, werden ze diep onder het foetale hoofd geduwd.
|
|
Ander: Klassieke techniek
|
Tijdens het verwijderen van het hoofd van de foetus steekt de verloskundige vier vingers van zijn rechterhand in de baarmoeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van de externe POP-out-techniek
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen zal bloedtransfusie nodig hebben
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Tijdstip van extractie van het hoofd
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Gemaksscore:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De ES werd berekend op een gegradueerde Likert-schaal van nul tot 100; waarin nul verschrikkelijk moeilijk betekent en 100 heel gemakkelijk.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .