- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755168
Externe Pop-Out-Technik versus klassische Kopfextraktion während eines Kaiserschnitts
Machbarkeit und Ergebnisse des externen Pop-out im Vergleich zur klassischen fetalen Kopfextraktion während des Kaiserschnitts
Der Kaiserschnitt ist eine der häufigsten Operationen weltweit, seine Häufigkeit nimmt weltweit zu. Es wurden zahlreiche Anstrengungen unternommen, um die Kaiserschnitt-bedingten Morbiditäten bei Müttern zu reduzieren. Die meisten davon stehen im Zusammenhang mit technischen Änderungen beim Öffnen und Schließen der Bauch- und Gebärmutterschnitte. Die vergleichenden Studien zur stumpfen versus scharfen Erweiterung des Uterusschnitts zeigten eine Verringerung der Häufigkeit unbeabsichtigter Erweiterungen von 8,8 % auf 4,8 %.
Die Anfälligkeit des unteren Uterussegments für Tränen hängt vom Stadium der Wehen ab. Die Häufigkeit einer unbeabsichtigten Verlängerung wurde mit 15,5 % und bei 35,0 % bei Fällen, die im ersten bzw. zweiten Stadium der Wehen operiert wurden, angegeben.
Bei den ursprünglichen Techniken der fetalen Kopfentfernung wird die Hand des Geburtshelfers oder ein anderes Instrument in das untere Uterussegment eingeführt. Dies birgt das Risiko einer Schädigung des unteren Uterussegments und einer Schnittverlängerung mit den Folgen eines erhöhten Blutverlusts, einer längeren Operationszeit, Infektionsverwachsungen und Bluttransfusionen. Es wird erwartet, dass die Einhaltung der verfügbaren, qualitativ hochwertigen Evidenzgrundlagen bei Kaiserschnitten solche Morbiditäten verringern wird.
Die Idee der vorliegenden Technik entstand aus der Tatsache, dass die Hauptaufgabe des Geburtshelfers bei der vaginalen Entbindung darin besteht, den Damm zu stützen, während sich der Kopf des Fötus ausdehnt, um durch den Geburtskanal herauszukommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- MOhammed k Ali, MD
- Telefonnummer: 0882414616
- E-Mail: m_khairy2001@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelner Fötus
- mehr als 37 Schwangerschaftswochen
- Wahlweiser Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- nicht-kephale Darstellung
- Plazenta praevia
- Hydrozephalus
- Multiple Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Externer Pop-Out-Kaiserschnitt
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Bei der Extraktion des fetalen Kopfes legt der Geburtshelfer vier Finger seiner rechten Hand auf das untere Segment der Gebärmutterblase.
Die palmare Seite der Finger ruht auf der uterovesikalen Peritonealreflexion und nicht direkt auf dem Kopf des Fötus.
Während die palmare Seite der Finger dem unteren Segment zugewandt war, wurden sie tief unter den Kopf des Fötus gedrückt.
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Sonstiges: Klassische Technik
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Bei der Extraktion des fetalen Kopfes führt der Geburtshelfer vier Finger seiner rechten Hand in die Gebärmutter ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsquote der externen POP-Out-Technik
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frauen, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Zeitpunkt der Kopfextraktion
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Leichtigkeitsbewertung:
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der ES wurde auf einer abgestuften Likert-Skala von null bis 100 berechnet; Dabei bedeutet Null furchtbar schwierig und 100 sehr einfach.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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