Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

uPAR-PET for prognose hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, ondartet pleural mesothelioma og storcellet nevroendokrint lungekarsinom

18. november 2016 oppdatert av: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT som en prognostisk markør ved ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie I: uPAR PET/CT med 68Ga-NOTA-AE105 vil bli evaluert som et prognostisk verktøy hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (stadium IV (Ia) operabel sykdom (Ib)) ved observatør-blindede avlesninger og sammenlignet med den prognostiske ytelsen til FDG PET/CT og prognostiske biomarkører som uPAR.

Videre vil uPAR PET/CT bli evaluert i en pilotstudie på pasienter med malignt pleuralt mesothelioma (MPM) (Studie II) og storcellet nevroendokrint lungekarsinom (LCNEC) (Studie III) og korrelert med immunhistokjemisk uPAR-ekspresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Telefonnummer: +4535454011
  • E-post: akjaer@sund.ku.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535454011
          • E-post: akjaer@sund.ku.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie I

  • Histologisk verifisert NSCLC (studie I)
  • Stage IV sykdom
  • Opererbar sykdom
  • Deltakerne må være i stand til å forstå og gi fullt informert skriftlig samtykke

Studie II

  • Histologisk verifisert MPM (Studie II)
  • Deltakerne må være i stand til å forstå og gi fullt informert skriftlig samtykke

Studie III

  • Histologisk verifisert LCNEC (studie III)
  • Deltakerne må være i stand til å forstå og gi fullt informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studie I, II, III

  • Svangerskap
  • Amming/amming
  • Behandling med neoadjuvant kjemoterapi
  • Vekt over 140 kg
  • Allergi mot 68Ga-NOTA-AE105

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 etterfulgt av positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT-skanning) vil bli utført før behandlingsstart for å evaluere den prognostiske verdien av uPAR PET/CT.
Annen: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 vil pasientene bli utsatt for PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie Ia: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Studie Ia: OS er evaluert etter klinisk oppfølging i 18 måneder (stadium IV sykdom)
Studie Ia: OS er evaluert etter klinisk oppfølging i 18 måneder (stadium IV sykdom)
Studie Ib: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Studie Ib: OS er evaluert etter klinisk oppfølging i 60 måneder (operabel sykdom)
Studie Ib: OS er evaluert etter klinisk oppfølging i 60 måneder (operabel sykdom)
Studie II og III: Opptak av 68Ga-NOTA-AE105 i primær tumorlesjon (dikotomisert +/-)
Tidsramme: Studie II og III: Opptak av 68Ga-NOTA-AE105 er evaluert basert på PET/CT-skanninger utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
Studie II og III: Opptak av 68Ga-NOTA-AE105 er evaluert basert på PET/CT-skanninger utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie Ia: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studie Ia: PFS er evaluert etter klinisk oppfølging i 18 måneder (stadium IV sykdom)
Studie Ia: PFS er evaluert etter klinisk oppfølging i 18 måneder (stadium IV sykdom)
Studie Ib: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Studie Ib: DFS er evaluert etter klinisk oppfølging i 60 måneder (operabel sykdom)
Studie Ib: DFS er evaluert etter klinisk oppfølging i 60 måneder (operabel sykdom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-2015-LC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere