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uPAR-PET para el pronóstico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, mesotelioma pleural maligno y carcinoma neuroendocrino de células grandes de pulmón

18 de noviembre de 2016 actualizado por: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT como marcador pronóstico en cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio I: uPAR PET/CT con 68Ga-NOTA-AE105 se evaluará como una herramienta de pronóstico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (enfermedad operable (Ib) en estadio IV (Ia)) mediante lecturas cegadas por el observador y en comparación con el rendimiento pronóstico de FDG PET/CT y biomarcadores pronósticos como uPAR.

Además, uPAR PET/CT se evaluará en un estudio piloto en pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) (estudio II) y carcinoma neuroendocrino de células grandes de pulmón (LCNEC) (estudio III) y se correlacionará con la expresión inmunohistoquímica de uPAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Número de teléfono: +4535454011
  • Correo electrónico: akjaer@sund.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Número de teléfono: +4535454011
          • Correo electrónico: akjaer@sund.ku.dk
        • Investigador principal:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

estudio yo

  • NSCLC verificado histológicamente (Estudio I)
  • Enfermedad en estadio IV
  • enfermedad operable
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y dar pleno consentimiento informado por escrito.

Estudio II

  • MPM verificado histológicamente (Estudio II)
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y dar pleno consentimiento informado por escrito.

Estudio III

  • LCNEC verificado histológicamente (Estudio III)
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y dar pleno consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Estudio I, II, III

  • El embarazo
  • Lactancia/amamantamiento
  • Tratamiento con quimioterapia neoadyuvante
  • Peso por encima de 140 kg
  • Alergia al 68Ga-NOTA-AE105

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET/TAC
Se realizará una inyección de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) antes de comenzar el tratamiento para evaluar el valor pronóstico de uPAR PET/CT.
Otro: 68Ga-NOTA-AE105 PET/TAC
Tras la inyección de 68Ga-NOTA-AE105, los pacientes serán sometidos a PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio Ia: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Estudio Ia: la SG se evalúa después de un seguimiento clínico durante 18 meses (enfermedad en estadio IV)
Estudio Ia: la SG se evalúa después de un seguimiento clínico durante 18 meses (enfermedad en estadio IV)
Estudio Ib: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Estudio Ib: la SG se evalúa tras un seguimiento clínico de 60 meses (enfermedad operable)
Estudio Ib: la SG se evalúa tras un seguimiento clínico de 60 meses (enfermedad operable)
Estudio II y III: Captación de 68Ga-NOTA-AE105 en lesión tumoral primaria (dicotomizado +/-)
Periodo de tiempo: Estudio II y III: la absorción de 68Ga-NOTA-AE105 se evalúa en base a exploraciones PET/CT realizadas dentro de la hora posterior a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105
Estudio II y III: la absorción de 68Ga-NOTA-AE105 se evalúa en base a exploraciones PET/CT realizadas dentro de la hora posterior a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio Ia: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estudio Ia: la SSP se evalúa después de un seguimiento clínico durante 18 meses (enfermedad en estadio IV)
Estudio Ia: la SSP se evalúa después de un seguimiento clínico durante 18 meses (enfermedad en estadio IV)
Estudio Ib: Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Estudio Ib: la SSE se evalúa después de un seguimiento clínico de 60 meses (enfermedad operable)
Estudio Ib: la SSE se evalúa después de un seguimiento clínico de 60 meses (enfermedad operable)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-2015-LC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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