Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

uPAR-PET til prognosticering hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, malignt pleuralt mesotheliom og storcellet neuroendokrint lungekarcinom

18. november 2016 opdateret af: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT som en prognostisk markør ved ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie I: uPAR PET/CT med 68Ga-NOTA-AE105 vil blive evalueret som et prognostisk værktøj hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (stadium IV (Ia) operabel sygdom (Ib)) ved observatør-blindede aflæsninger og sammenlignet med den prognostiske ydeevne af FDG PET/CT og prognostiske biomarkører som uPAR.

Endvidere vil uPAR PET/CT blive evalueret i et pilotstudie i patienter med malignt pleuralt mesotheliom (MPM) (studie II) og storcellet neuroendokrint lungekarcinom (LCNEC) (studie III) og korreleret med immunhistokemisk uPAR-ekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Telefonnummer: +4535454011
  • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie I

  • Histologisk verificeret NSCLC (undersøgelse I)
  • Stadie IV sygdom
  • Operabel sygdom
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og give fuldt informeret skriftligt samtykke

Studie II

  • Histologisk verificeret MPM (undersøgelse II)
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og give fuldt informeret skriftligt samtykke

Studie III

  • Histologisk verificeret LCNEC (undersøgelse III)
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og give fuldt informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studie I, II, III

  • Graviditet
  • Amning/amning
  • Behandling med neoadjuverende kemoterapi
  • Vægt over 140 kg
  • Allergi over for 68Ga-NOTA-AE105

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105 efterfulgt af positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT-scanning) vil blive udført før behandlingsstart for at evaluere den prognostiske værdi af uPAR PET/CT.
Andet: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105 vil patienterne blive udsat for PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse Ia: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studie Ia: OS evalueres efter klinisk opfølgning i 18 måneder (stadie IV sygdom)
Studie Ia: OS evalueres efter klinisk opfølgning i 18 måneder (stadie IV sygdom)
Undersøgelse Ib: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studie Ib: OS evalueres efter klinisk opfølgning i 60 måneder (operabel sygdom)
Studie Ib: OS evalueres efter klinisk opfølgning i 60 måneder (operabel sygdom)
Studie II og III: Optagelse af 68Ga-NOTA-AE105 i primær tumorlæsion (dikotomiseret +/-)
Tidsramme: Studie II og III: Optagelse af 68Ga-NOTA-AE105 evalueres baseret på PET/CT-scanninger udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Studie II og III: Optagelse af 68Ga-NOTA-AE105 evalueres baseret på PET/CT-scanninger udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse Ia: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studie Ia: PFS evalueres efter klinisk opfølgning i 18 måneder (stadie IV sygdom)
Studie Ia: PFS evalueres efter klinisk opfølgning i 18 måneder (stadie IV sygdom)
Undersøgelse Ib: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Studie Ib: DFS evalueres efter klinisk opfølgning i 60 måneder (operabel sygdom)
Studie Ib: DFS evalueres efter klinisk opfølgning i 60 måneder (operabel sygdom)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-2015-LC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner