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uPAR-PET pour le pronostic chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un mésothéliome pleural malin et d'un carcinome neuroendocrinien à grandes cellules du poumon

18 novembre 2016 mis à jour par: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT comme marqueur pronostique dans le cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude I : uPAR PET/CT avec 68Ga-NOTA-AE105 sera évalué en tant qu'outil pronostique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (maladie opérable de stade IV (Ia) (Ib)) par des lectures à l'aveugle de l'observateur et par rapport aux performances pronostiques du FDG PET/CT et aux biomarqueurs pronostiques comme uPAR.

De plus, uPAR PET/CT sera évalué dans une étude pilote chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) (étude II) et de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules du poumon (LCNEC) (étude III) et corrélé à l'expression immunohistochimique d'uPAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Numéro de téléphone: +4535454011
  • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Numéro de téléphone: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk
        • Chercheur principal:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

J'étudie

  • NSCLC histologiquement vérifié (étude I)
  • Maladie de stade IV
  • Maladie opérable
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de donner un consentement écrit pleinement éclairé

Étude II

  • MPM vérifié histologiquement (étude II)
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de donner un consentement écrit pleinement éclairé

Étude III

  • LCNEC vérifié histologiquement (étude III)
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de donner un consentement écrit pleinement éclairé

Critère d'exclusion:

Étude I, II, III

  • Grossesse
  • Lactation/allaitement
  • Traitement par chimiothérapie néoadjuvante
  • Poids supérieur à 140 kg
  • Allergie au 68Ga-NOTA-AE105

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NOTA-AE105 TEP/TDM
Une injection de 68Ga-NOTA-AE105 suivie d'une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT scan) sera effectuée avant le début du traitement pour évaluer la valeur pronostique de uPAR PET/CT.
Autre: 68Ga-NOTA-AE105 TEP/TDM
Après l'injection de 68Ga-NOTA-AE105, les patients seront soumis à une TEP/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étude Ia : Survie globale (SG)
Délai: Étude Ia : la SG est évaluée après un suivi clinique de 18 mois (maladie de stade IV)
Étude Ia : la SG est évaluée après un suivi clinique de 18 mois (maladie de stade IV)
Étude Ib : Survie globale (SG)
Délai: Etude Ib : la SG est évaluée après un suivi clinique de 60 mois (maladie opérable)
Etude Ib : la SG est évaluée après un suivi clinique de 60 mois (maladie opérable)
Etude II et III : Fixation de 68Ga-NOTA-AE105 dans la lésion tumorale primitive (dichotomisée +/-)
Délai: Études II et III : l'absorption de 68Ga-NOTA-AE105 est évaluée sur la base d'examens TEP/TDM réalisés dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
Études II et III : l'absorption de 68Ga-NOTA-AE105 est évaluée sur la base d'examens TEP/TDM réalisés dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étude Ia : Survie sans progression (PFS)
Délai: Étude Ia : la SSP est évaluée après un suivi clinique de 18 mois (maladie de stade IV)
Étude Ia : la SSP est évaluée après un suivi clinique de 18 mois (maladie de stade IV)
Étude Ib : Survie sans maladie (DFS)
Délai: Etude Ib : la SSM est évaluée après un suivi clinique de 60 mois (maladie opérable)
Etude Ib : la SSM est évaluée après un suivi clinique de 60 mois (maladie opérable)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK-2015-LC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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