- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02755675
uPAR-PET pour le pronostic chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un mésothéliome pleural malin et d'un carcinome neuroendocrinien à grandes cellules du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude I : uPAR PET/CT avec 68Ga-NOTA-AE105 sera évalué en tant qu'outil pronostique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (maladie opérable de stade IV (Ia) (Ib)) par des lectures à l'aveugle de l'observateur et par rapport aux performances pronostiques du FDG PET/CT et aux biomarqueurs pronostiques comme uPAR.
De plus, uPAR PET/CT sera évalué dans une étude pilote chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) (étude II) et de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules du poumon (LCNEC) (étude III) et corrélé à l'expression immunohistochimique d'uPAR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malene M Clausen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4522524536
- E-mail: malene.martini.clausen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
- Numéro de téléphone: +4535454011
- E-mail: akjaer@sund.ku.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
Contact:
- Malene M Clausen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4522524536
- E-mail: malene.martini.clausen@regionh.dk
-
Contact:
- Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
- Numéro de téléphone: +4535454011
- E-mail: akjaer@sund.ku.dk
-
Chercheur principal:
- Malene M Clausen, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
J'étudie
- NSCLC histologiquement vérifié (étude I)
- Maladie de stade IV
- Maladie opérable
- Les participants doivent être capables de comprendre et de donner un consentement écrit pleinement éclairé
Étude II
- MPM vérifié histologiquement (étude II)
- Les participants doivent être capables de comprendre et de donner un consentement écrit pleinement éclairé
Étude III
- LCNEC vérifié histologiquement (étude III)
- Les participants doivent être capables de comprendre et de donner un consentement écrit pleinement éclairé
Critère d'exclusion:
Étude I, II, III
- Grossesse
- Lactation/allaitement
- Traitement par chimiothérapie néoadjuvante
- Poids supérieur à 140 kg
- Allergie au 68Ga-NOTA-AE105
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-NOTA-AE105 TEP/TDM
Une injection de 68Ga-NOTA-AE105 suivie d'une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT scan) sera effectuée avant le début du traitement pour évaluer la valeur pronostique de uPAR PET/CT.
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Après l'injection de 68Ga-NOTA-AE105, les patients seront soumis à une TEP/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étude Ia : Survie globale (SG)
Délai: Étude Ia : la SG est évaluée après un suivi clinique de 18 mois (maladie de stade IV)
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Étude Ia : la SG est évaluée après un suivi clinique de 18 mois (maladie de stade IV)
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Étude Ib : Survie globale (SG)
Délai: Etude Ib : la SG est évaluée après un suivi clinique de 60 mois (maladie opérable)
|
Etude Ib : la SG est évaluée après un suivi clinique de 60 mois (maladie opérable)
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Etude II et III : Fixation de 68Ga-NOTA-AE105 dans la lésion tumorale primitive (dichotomisée +/-)
Délai: Études II et III : l'absorption de 68Ga-NOTA-AE105 est évaluée sur la base d'examens TEP/TDM réalisés dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
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Études II et III : l'absorption de 68Ga-NOTA-AE105 est évaluée sur la base d'examens TEP/TDM réalisés dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étude Ia : Survie sans progression (PFS)
Délai: Étude Ia : la SSP est évaluée après un suivi clinique de 18 mois (maladie de stade IV)
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Étude Ia : la SSP est évaluée après un suivi clinique de 18 mois (maladie de stade IV)
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Étude Ib : Survie sans maladie (DFS)
Délai: Etude Ib : la SSM est évaluée après un suivi clinique de 60 mois (maladie opérable)
|
Etude Ib : la SSM est évaluée après un suivi clinique de 60 mois (maladie opérable)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Carcinome neuroendocrinien
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
Autres numéros d'identification d'étude
- AK-2015-LC-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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