Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

uPAR-PET do prognozowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, złośliwym międzybłoniakiem opłucnej i wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuca

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT jako marker prognostyczny w niedrobnokomórkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I: uPAR PET/CT z 68Ga-NOTA-AE105 zostanie ocenione jako narzędzie prognostyczne u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (stadium IV (Ia) choroba operacyjna (Ib)) na podstawie odczytów zaślepionych przez obserwatora i w porównaniu z wydajnością prognostyczną FDG PET/CT i biomarkerów prognostycznych, takich jak uPAR.

Ponadto uPAR PET/CT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) (badanie II) i wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuc (LCNEC) (badanie III) i skorelowany z immunohistochemiczną ekspresją uPAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Numer telefonu: +4535454011
  • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Numer telefonu: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk
        • Główny śledczy:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studium I

  • NSCLC potwierdzony histologicznie (badanie I)
  • Choroba IV stopnia
  • Choroba operacyjna
  • Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia i wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody

Studium II

  • Potwierdzony histologicznie MPM (badanie II)
  • Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia i wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody

Studium III

  • Potwierdzony histologicznie LCNEC (badanie III)
  • Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia i wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Badanie I, II, III

  • Ciąża
  • Laktacja/karmienie piersią
  • Leczenie chemioterapią neoadiuwantową
  • Waga powyżej 140 kg
  • Alergia na 68Ga-NOTA-AE105

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE105, a następnie pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (skan PET/CT) zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia w celu oceny wartości prognostycznej uPAR PET/CT.
Inny: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105 pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie Ia: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Badanie Ia: OS ocenia się po obserwacji klinicznej przez 18 miesięcy (stadium choroby IV)
Badanie Ia: OS ocenia się po obserwacji klinicznej przez 18 miesięcy (stadium choroby IV)
Badanie Ib: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Badanie Ib: OS ocenia się po obserwacji klinicznej przez 60 miesięcy (choroba operacyjna)
Badanie Ib: OS ocenia się po obserwacji klinicznej przez 60 miesięcy (choroba operacyjna)
Badanie II i III: Wychwyt 68Ga-NOTA-AE105 w pierwotnej zmianie guza (dychotomizacja +/-)
Ramy czasowe: Badanie II i III: Wychwyt 68Ga-NOTA-AE105 ocenia się na podstawie skanów PET/CT wykonanych w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
Badanie II i III: Wychwyt 68Ga-NOTA-AE105 ocenia się na podstawie skanów PET/CT wykonanych w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie Ia: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie Ia: PFS ocenia się po obserwacji klinicznej przez 18 miesięcy (stadium choroby IV)
Badanie Ia: PFS ocenia się po obserwacji klinicznej przez 18 miesięcy (stadium choroby IV)
Badanie Ib: Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Badanie Ib: DFS ocenia się po obserwacji klinicznej przez 60 miesięcy (choroba operacyjna)
Badanie Ib: DFS ocenia się po obserwacji klinicznej przez 60 miesięcy (choroba operacyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-2015-LC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj