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uPAR-PET zur Prognose bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom und großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom

18. November 2016 aktualisiert von: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT als prognostischer Marker bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie I: uPAR PET/CT mit 68Ga-NOTA-AE105 wird als prognostisches Instrument bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Stadium IV (Ia) operable Erkrankung (Ib)) durch beobachterblinde Messungen und ausgewertet im Vergleich zur prognostischen Leistung von FDG-PET/CT und prognostischen Biomarkern wie uPAR.

Darüber hinaus wird uPAR PET/CT in einer Pilotstudie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) (Studie II) und großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom (LCNEC) (Studie III) evaluiert und mit der immunhistochemischen uPAR-Expression korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Telefonnummer: +4535454011
  • E-Mail: akjaer@sund.ku.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535454011
          • E-Mail: akjaer@sund.ku.dk
        • Hauptermittler:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie I

  • Histologisch bestätigtes NSCLC (Studie I)
  • Krankheit im Stadium IV
  • Operierbare Krankheit
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vollständige schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen

Studie II

  • Histologisch verifiziertes MPM (Studie II)
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vollständige schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen

Studie III

  • Histologisch verifizierte LCNEC (Studie III)
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vollständige schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Studie I, II, III

  • Schwangerschaft
  • Laktation/Stillen
  • Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Gewicht über 140 kg
  • Allergie gegen 68Ga-NOTA-AE105

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT-Scan) wird vor Beginn der Behandlung durchgeführt, um den prognostischen Wert von uPAR PET/CT zu bewerten.
Sonstiges: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 werden die Patienten einer PET/CT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie Ia: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studie Ia: OS wird nach klinischer Nachbeobachtung für 18 Monate bewertet (Erkrankung im Stadium IV)
Studie Ia: OS wird nach klinischer Nachbeobachtung für 18 Monate bewertet (Erkrankung im Stadium IV)
Studie Ib: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studie Ib: OS wird nach klinischer Nachbeobachtung über 60 Monate bewertet (operable Erkrankung)
Studie Ib: OS wird nach klinischer Nachbeobachtung über 60 Monate bewertet (operable Erkrankung)
Studie II und III: Aufnahme von 68Ga-NOTA-AE105 in Primärtumorläsion (dichotomisiert +/-)
Zeitfenster: Studie II und III: Die Aufnahme von 68Ga-NOTA-AE105 wird basierend auf PET/CT-Scans bewertet, die innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 durchgeführt werden
Studie II und III: Die Aufnahme von 68Ga-NOTA-AE105 wird basierend auf PET/CT-Scans bewertet, die innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie Ia: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studie Ia: Das PFS wird nach einer klinischen Nachbeobachtung von 18 Monaten bewertet (Erkrankung im Stadium IV)
Studie Ia: Das PFS wird nach einer klinischen Nachbeobachtung von 18 Monaten bewertet (Erkrankung im Stadium IV)
Studie Ib: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Studie Ib: DFS wird nach klinischer Nachbeobachtung über 60 Monate evaluiert (operable Erkrankung)
Studie Ib: DFS wird nach klinischer Nachbeobachtung über 60 Monate evaluiert (operable Erkrankung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-2015-LC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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