- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755675
uPAR-PET zur Prognose bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom und großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie I: uPAR PET/CT mit 68Ga-NOTA-AE105 wird als prognostisches Instrument bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Stadium IV (Ia) operable Erkrankung (Ib)) durch beobachterblinde Messungen und ausgewertet im Vergleich zur prognostischen Leistung von FDG-PET/CT und prognostischen Biomarkern wie uPAR.
Darüber hinaus wird uPAR PET/CT in einer Pilotstudie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) (Studie II) und großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom (LCNEC) (Studie III) evaluiert und mit der immunhistochemischen uPAR-Expression korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malene M Clausen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522524536
- E-Mail: malene.martini.clausen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
- Telefonnummer: +4535454011
- E-Mail: akjaer@sund.ku.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Malene M Clausen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522524536
- E-Mail: malene.martini.clausen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
- Telefonnummer: +4535454011
- E-Mail: akjaer@sund.ku.dk
-
Hauptermittler:
- Malene M Clausen, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studie I
- Histologisch bestätigtes NSCLC (Studie I)
- Krankheit im Stadium IV
- Operierbare Krankheit
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vollständige schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
Studie II
- Histologisch verifiziertes MPM (Studie II)
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vollständige schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
Studie III
- Histologisch verifizierte LCNEC (Studie III)
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vollständige schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Studie I, II, III
- Schwangerschaft
- Laktation/Stillen
- Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie
- Gewicht über 140 kg
- Allergie gegen 68Ga-NOTA-AE105
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT-Scan) wird vor Beginn der Behandlung durchgeführt, um den prognostischen Wert von uPAR PET/CT zu bewerten.
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Nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 werden die Patienten einer PET/CT unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Studie Ia: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studie Ia: OS wird nach klinischer Nachbeobachtung für 18 Monate bewertet (Erkrankung im Stadium IV)
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Studie Ia: OS wird nach klinischer Nachbeobachtung für 18 Monate bewertet (Erkrankung im Stadium IV)
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Studie Ib: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studie Ib: OS wird nach klinischer Nachbeobachtung über 60 Monate bewertet (operable Erkrankung)
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Studie Ib: OS wird nach klinischer Nachbeobachtung über 60 Monate bewertet (operable Erkrankung)
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Studie II und III: Aufnahme von 68Ga-NOTA-AE105 in Primärtumorläsion (dichotomisiert +/-)
Zeitfenster: Studie II und III: Die Aufnahme von 68Ga-NOTA-AE105 wird basierend auf PET/CT-Scans bewertet, die innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 durchgeführt werden
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Studie II und III: Die Aufnahme von 68Ga-NOTA-AE105 wird basierend auf PET/CT-Scans bewertet, die innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 durchgeführt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Studie Ia: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studie Ia: Das PFS wird nach einer klinischen Nachbeobachtung von 18 Monaten bewertet (Erkrankung im Stadium IV)
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Studie Ia: Das PFS wird nach einer klinischen Nachbeobachtung von 18 Monaten bewertet (Erkrankung im Stadium IV)
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Studie Ib: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Studie Ib: DFS wird nach klinischer Nachbeobachtung über 60 Monate evaluiert (operable Erkrankung)
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Studie Ib: DFS wird nach klinischer Nachbeobachtung über 60 Monate evaluiert (operable Erkrankung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Karzinom
- Karzinom, Neuroendokrin
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
Andere Studien-ID-Nummern
- AK-2015-LC-1
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