Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

uPAR-ПЭТ для прогнозирования у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, злокачественной мезотелиомой плевры и крупноклеточной нейроэндокринной карциномой легкого

18 ноября 2016 г. обновлено: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR ПЭТ/КТ как прогностический маркер немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование I: uPAR ПЭТ/КТ с 68Ga-NOTA-AE105 будет оцениваться как прогностический инструмент у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (стадия IV (Ia) операбельного заболевания (Ib)) с помощью показаний слепых наблюдателей и по сравнению с прогностической эффективностью ПЭТ/КТ с ФДГ и прогностическими биомаркерами, такими как uPAR.

Кроме того, uPAR ПЭТ/КТ будет оцениваться в пилотном исследовании у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) (исследование II) и крупноклеточной нейроэндокринной карциномой легкого (LCNEC) (исследование III) и коррелировать с иммуногистохимической экспрессией uPAR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Номер телефона: +4535454011
  • Электронная почта: akjaer@sund.ku.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Номер телефона: +4535454011
          • Электронная почта: akjaer@sund.ku.dk
        • Главный следователь:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследование I

  • Гистологически подтвержденный НМРЛ (Исследование I)
  • IV стадия заболевания
  • Оперативное заболевание
  • Участники должны быть способны понять и дать полное информированное письменное согласие

Исследование II

  • Гистологически подтвержденный MPM (Исследование II)
  • Участники должны быть способны понять и дать полное информированное письменное согласие

Исследование III

  • Гистологически подтвержденный LCNEC (исследование III)
  • Участники должны быть способны понять и дать полное информированное письменное согласие

Критерий исключения:

Исследование I, II, III

  • Беременность
  • Лактация/грудное вскармливание
  • Лечение неоадъювантной химиотерапией
  • Вес свыше 140 кг
  • Аллергия на 68Ga-NOTA-AE105

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-NOTA-AE105 ПЭТ/КТ
Перед началом лечения будет выполнена одна инъекция 68Ga-NOTA-AE105 с последующей позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) для оценки прогностического значения uPAR ПЭТ/КТ.
Другой: 68Ga-NOTA-AE105 ПЭТ/КТ
После инъекции 68Ga-NOTA-AE105 пациенты будут подвергнуты ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование Ia: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Исследование Ia: ОВ оценивают после клинического наблюдения в течение 18 месяцев (стадия IV заболевания).
Исследование Ia: ОВ оценивают после клинического наблюдения в течение 18 месяцев (стадия IV заболевания).
Исследование Ib: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Исследование Ib: ОВ оценивают после клинического наблюдения в течение 60 месяцев (операбельное заболевание).
Исследование Ib: ОВ оценивают после клинического наблюдения в течение 60 месяцев (операбельное заболевание).
Исследование II и III: поглощение 68Ga-NOTA-AE105 первичным опухолевым поражением (дихотомия +/-)
Временное ограничение: Исследование II и III: поглощение 68Ga-NOTA-AE105 оценивается на основе ПЭТ/КТ-сканирования, выполненного в течение 1 часа после инъекции 68Ga-NOTA-AE105.
Исследование II и III: поглощение 68Ga-NOTA-AE105 оценивается на основе ПЭТ/КТ-сканирования, выполненного в течение 1 часа после инъекции 68Ga-NOTA-AE105.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование Ia: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Исследование Ia: ВБП оценивается после клинического наблюдения в течение 18 месяцев (стадия IV заболевания).
Исследование Ia: ВБП оценивается после клинического наблюдения в течение 18 месяцев (стадия IV заболевания).
Исследование Ib: выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: Исследование Ib: DFS оценивается после клинического наблюдения в течение 60 месяцев (операбельное заболевание).
Исследование Ib: DFS оценивается после клинического наблюдения в течение 60 месяцев (операбельное заболевание).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK-2015-LC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться