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uPAR-PET para prognóstico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, mesotelioma pleural maligno e carcinoma neuroendócrino de células grandes do pulmão

18 de novembro de 2016 atualizado por: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT como marcador prognóstico no câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo I: uPAR PET/CT com 68Ga-NOTA-AE105 será avaliado como uma ferramenta de prognóstico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (estágio IV (Ia) doença operável (Ib)) por leituras cegas do observador e em comparação com o desempenho prognóstico de FDG PET/CT e biomarcadores prognósticos como uPAR.

Além disso, uPAR PET/CT será avaliado em um estudo piloto em pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM) (Estudo II) e carcinoma neuroendócrino de grandes células do pulmão (LCNEC) (Estudo III) e correlacionado com a expressão imunohistoquímica de uPAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Número de telefone: +4535454011
  • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Número de telefone: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk
        • Investigador principal:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo I

  • NSCLC verificado histologicamente (estudo I)
  • doença estágio IV
  • doença operável
  • Os participantes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito

Estudo II

  • MPM verificado histologicamente (Estudo II)
  • Os participantes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito

Estudo III

  • LCNEC verificado histologicamente (Estudo III)
  • Os participantes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Estudo I, II, III

  • Gravidez
  • Lactação/amamentação
  • Tratamento com quimioterapia neoadjuvante
  • Peso acima de 140kg
  • Alergia a 68Ga-NOTA-AE105

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) será realizada antes do início do tratamento para avaliar o valor prognóstico de uPAR PET/CT.
Outro: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105, os pacientes serão submetidos a PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudo Ia: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Estudo Ia: OS é avaliado após acompanhamento clínico por 18 meses (doença em estágio IV)
Estudo Ia: OS é avaliado após acompanhamento clínico por 18 meses (doença em estágio IV)
Estudo Ib: Sobrevida global (OS)
Prazo: Estudo Ib: OS é avaliado após acompanhamento clínico por 60 meses (doença operável)
Estudo Ib: OS é avaliado após acompanhamento clínico por 60 meses (doença operável)
Estudo II e III: Captação de 68Ga-NOTA-AE105 em lesão tumoral primária (dicotomizado +/-)
Prazo: Estudo II e III: A captação de 68Ga-NOTA-AE105 é avaliada com base em exames PET/CT realizados dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
Estudo II e III: A captação de 68Ga-NOTA-AE105 é avaliada com base em exames PET/CT realizados dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudo Ia: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Estudo Ia: PFS é avaliado após acompanhamento clínico por 18 meses (doença estágio IV)
Estudo Ia: PFS é avaliado após acompanhamento clínico por 18 meses (doença estágio IV)
Estudo Ib: Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Estudo Ib: DFS é avaliado após acompanhamento clínico por 60 meses (doença operável)
Estudo Ib: DFS é avaliado após acompanhamento clínico por 60 meses (doença operável)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-2015-LC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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