非小細胞肺癌、悪性胸膜中皮腫および大細胞神経内分泌肺癌患者の予後診断のためのuPAR-PET
2016年11月18日 更新者：Malene Martini Clausen、Rigshospitalet, Denmark
非小細胞肺癌の予後マーカーとしてのuPAR PET/CT。
調査の概要
詳細な説明
研究 I: 68Ga-NOTA-AE105 を使用した uPAR PET/CT は、非小細胞肺癌 (NSCLC) (ステージ IV (Ia) 手術可能疾患 (Ib)) 患者の予後診断ツールとして、観察者による盲検下の読み取りとFDG PET/CT の予後性能と uPAR としての予後バイオマーカーとの比較。
さらに、uPAR PET/CT は、悪性胸膜中皮腫 (MPM) (研究 II) および肺の大細胞神経内分泌癌 (LCNEC) (研究 III) の患者を対象としたパイロット研究で評価され、免疫組織化学的 uPAR 発現と相関します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malene M Clausen, MD, PhD
- 電話番号：+4522524536
- メール：malene.martini.clausen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
- 電話番号：+4535454011
- メール：akjaer@sund.ku.dk
研究場所
-
-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Malene M Clausen, MD, PhD
- 電話番号：+4522524536
- メール：malene.martini.clausen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
- 電話番号：+4535454011
- メール：akjaer@sund.ku.dk
-
主任研究者：
- Malene M Clausen, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
勉強Ⅰ
- 組織学的に確認されたNSCLC (研究I)
- ステージ IV の疾患
- 手術可能な疾患
- 参加者は、十分な情報に基づいた書面による同意を理解し、与えることができなければなりません
研究Ⅱ
- 組織学的に検証されたMPM（研究II）
- 参加者は、十分な情報に基づいた書面による同意を理解し、与えることができなければなりません
研究Ⅲ
- 組織学的に検証されたLCNEC（試験III）
- 参加者は、十分な情報に基づいた書面による同意を理解し、与えることができなければなりません
除外基準:
研究Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
- 妊娠
- 授乳/授乳
- ネオアジュバント化学療法による治療
- 体重140kg以上
- 68Ga-NOTA-AE105に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
UPAR PET/CTの予後値を評価するために、治療開始前に、68Ga-NOTA-AE105の1回の注射とそれに続く陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CTスキャン)を実施します。
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68Ga-NOTA-AE105の注射後、患者はPET/CTを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究 Ia: 全生存期間 (OS)
時間枠：研究 Ia: OS は 18 か月間の臨床追跡後に評価されます (病期 IV の疾患)
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研究 Ia: OS は 18 か月間の臨床追跡後に評価されます (病期 IV の疾患)
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研究 Ib: 全生存期間 (OS)
時間枠：研究 Ib: OS は 60 か月間の臨床追跡後に評価されます (手術可能な疾患)
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研究 Ib: OS は 60 か月間の臨床追跡後に評価されます (手術可能な疾患)
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研究 II および III: 原発腫瘍病変における 68Ga-NOTA-AE105 の取り込み (二分された +/-)
時間枠：研究 II および III: 68Ga-NOTA-AE105 の取り込みは、68Ga-NOTA-AE105 の注射後 1 時間以内に実施された PET/CT スキャンに基づいて評価されます。
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研究 II および III: 68Ga-NOTA-AE105 の取り込みは、68Ga-NOTA-AE105 の注射後 1 時間以内に実施された PET/CT スキャンに基づいて評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究 Ia: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究 Ia: PFS は 18 か月間の臨床フォローアップ後に評価されます (病期 IV 疾患)
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研究 Ia: PFS は 18 か月間の臨床フォローアップ後に評価されます (病期 IV 疾患)
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スタディ Ib: 無病生存期間 (DFS)
時間枠：スタディ Ib: 60 か月間の臨床フォローアップ後に DFS を評価する (手術可能な疾患)
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スタディ Ib: 60 か月間の臨床フォローアップ後に DFS を評価する (手術可能な疾患)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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