Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

uPAR-PET voor prognose bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, kwaadaardig pleuraal mesothelioom en grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom

18 november 2016 bijgewerkt door: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT als prognostische marker bij niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie I: uPAR PET/CT met 68Ga-NOTA-AE105 zal worden geëvalueerd als een prognostisch hulpmiddel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (stadium IV (Ia) operabele ziekte (Ib)) door waarnemerblinde metingen en vergeleken met de prognostische prestatie van FDG PET/CT en prognostische biomarkers als uPAR.

Bovendien zal uPAR PET/CT worden geëvalueerd in een pilootstudie bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura (MPM) (onderzoek II) en grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom (LCNEC) (onderzoek III) en gecorreleerd met immunohistochemische uPAR-expressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Telefoonnummer: +4535454011
  • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Telefoonnummer: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bestudeer ik

  • Histologisch geverifieerd NSCLC (onderzoek I)
  • Stadium IV ziekte
  • Operabele ziekte
  • De deelnemers moeten in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen

Studie II

  • Histologisch geverifieerd MPM (onderzoek II)
  • De deelnemers moeten in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen

Studie III

  • Histologisch geverifieerd LCNEC (onderzoek III)
  • De deelnemers moeten in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Bestudeer I, II, III

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding/borstvoeding
  • Behandeling met neoadjuvante chemotherapie
  • Gewicht boven de 140 kg
  • Allergie voor 68Ga-NOTA-AE105

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Eén injectie met 68Ga-NOTA-AE105 gevolgd door positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT-scan) zal worden uitgevoerd voordat de behandeling start om de prognostische waarde van uPAR PET/CT te evalueren.
Ander: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Na injectie van 68Ga-NOTA-AE105 zullen de patiënten worden onderworpen aan PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie Ia: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Studie Ia: OS wordt geëvalueerd na klinische follow-up gedurende 18 maanden (stadium IV ziekte)
Studie Ia: OS wordt geëvalueerd na klinische follow-up gedurende 18 maanden (stadium IV ziekte)
Studie Ib: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Studie Ib: OS wordt geëvalueerd na klinische follow-up gedurende 60 maanden (operabele ziekte)
Studie Ib: OS wordt geëvalueerd na klinische follow-up gedurende 60 maanden (operabele ziekte)
Studie II en III: opname van 68Ga-NOTA-AE105 in primaire tumorlaesie (gedichotomiseerd +/-)
Tijdsspanne: Onderzoek II en III: opname van 68Ga-NOTA-AE105 wordt beoordeeld op basis van PET/CT-scans die binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105 zijn uitgevoerd
Onderzoek II en III: opname van 68Ga-NOTA-AE105 wordt beoordeeld op basis van PET/CT-scans die binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105 zijn uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie Ia: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Studie Ia: PFS wordt geëvalueerd na klinische follow-up gedurende 18 maanden (stadium IV ziekte)
Studie Ia: PFS wordt geëvalueerd na klinische follow-up gedurende 18 maanden (stadium IV ziekte)
Studie Ib: Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Studie Ib: DFS wordt geëvalueerd na klinische follow-up gedurende 60 maanden (operabele ziekte)
Studie Ib: DFS wordt geëvalueerd na klinische follow-up gedurende 60 maanden (operabele ziekte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-2015-LC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren