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uPAR-PET per la prognosi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, mesotelioma pleurico maligno e carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone

18 novembre 2016 aggiornato da: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT come marcatore prognostico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio I: uPAR PET/CT con 68Ga-NOTA-AE105 sarà valutato come strumento prognostico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (malattia operabile stadio IV (Ia) (Ib)) mediante letture in cieco e rispetto alla performance prognostica di FDG PET/CT e ai biomarcatori prognostici come uPAR.

Inoltre, uPAR PET/CT sarà valutato in uno studio pilota in pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) (Studio II) e carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone (LCNEC) (Studio III) e correlato con l'espressione immunoistochimica di uPAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Numero di telefono: +4535454011
  • Email: akjaer@sund.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Numero di telefono: +4535454011
          • Email: akjaer@sund.ku.dk
        • Investigatore principale:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio I

  • NSCLC verificato istologicamente (Studio I)
  • Malattia in stadio IV
  • Malattia operabile
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e dare pieno consenso informato scritto

Studio II

  • MPM istologicamente verificato (Studio II)
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e dare pieno consenso informato scritto

Studio III

  • LCNEC istologicamente verificato (Studio III)
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e dare pieno consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Studio I, II, III

  • Gravidanza
  • Allattamento/allattamento al seno
  • Trattamento con chemioterapia neoadiuvante
  • Peso superiore a 140 kg
  • Allergia a 68Ga-NOTA-AE105

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA-AE105 ANIMALE DOMESTICO/CT
Prima dell'inizio del trattamento verrà eseguita un'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 seguita da tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT scan) per valutare il valore prognostico di uPAR PET/CT.
Altro: 68Ga-NOTA-AE105 ANIMALE DOMESTICO/CT
Dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 i pazienti saranno sottoposti a PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio Ia: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Studio Ia: l'OS viene valutata dopo un follow-up clinico di 18 mesi (malattia in stadio IV)
Studio Ia: l'OS viene valutata dopo un follow-up clinico di 18 mesi (malattia in stadio IV)
Studio Ib: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Studio Ib: la OS viene valutata dopo un follow-up clinico di 60 mesi (malattia operabile)
Studio Ib: la OS viene valutata dopo un follow-up clinico di 60 mesi (malattia operabile)
Studio II e III: Assorbimento di 68Ga-NOTA-AE105 nella lesione tumorale primaria (dicotomizzata +/-)
Lasso di tempo: Studio II e III: l'assorbimento di 68Ga-NOTA-AE105 viene valutato sulla base di scansioni PET/TC eseguite entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Studio II e III: l'assorbimento di 68Ga-NOTA-AE105 viene valutato sulla base di scansioni PET/TC eseguite entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio Ia: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Studio Ia: la PFS viene valutata dopo un follow-up clinico di 18 mesi (malattia in stadio IV)
Studio Ia: la PFS viene valutata dopo un follow-up clinico di 18 mesi (malattia in stadio IV)
Studio Ib: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Studio Ib: la DFS viene valutata dopo un follow-up clinico di 60 mesi (malattia operabile)
Studio Ib: la DFS viene valutata dopo un follow-up clinico di 60 mesi (malattia operabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-2015-LC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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