Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

uPAR-PET för prognostisering hos patienter med icke-småcellig lungcancer, malignt pleuralt mesoteliom och storcelligt neuroendokrint karcinom i lungan

18 november 2016 uppdaterad av: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT som en prognostisk markör vid icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie I: uPAR PET/CT med 68Ga-NOTA-AE105 kommer att utvärderas som ett prognostiskt verktyg hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (stadium IV (Ia) operabel sjukdom (Ib)) genom observatörsblinda avläsningar och jämfört med den prognostiska prestandan för FDG PET/CT och prognostiska biomarkörer som uPAR.

Dessutom kommer uPAR PET/CT att utvärderas i en pilotstudie på patienter med malignt pleuralt mesoteliom (MPM) (Studie II) och storcelligt neuroendokrint lungkarcinom (LCNEC) (Studie III) och korreleras med immunhistokemiskt uPAR-uttryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Telefonnummer: +4535454011
  • E-post: akjaer@sund.ku.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535454011
          • E-post: akjaer@sund.ku.dk
        • Huvudutredare:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studie I

  • Histologiskt verifierad NSCLC (Studie I)
  • Steg IV sjukdom
  • Operabar sjukdom
  • Deltagarna måste vara kapabla att förstå och ge fullt informerat skriftligt samtycke

Studie II

  • Histologiskt verifierad MPM (Studie II)
  • Deltagarna måste vara kapabla att förstå och ge fullt informerat skriftligt samtycke

Studie III

  • Histologiskt verifierad LCNEC (studie III)
  • Deltagarna måste vara kapabla att förstå och ge fullt informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Studie I, II, III

  • Graviditet
  • Amning/amning
  • Behandling med neoadjuvant kemoterapi
  • Vikt över 140 kg
  • Allergi mot 68Ga-NOTA-AE105

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
En injektion av 68Ga-NOTA-AE105 följt av positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT-skanning) kommer att utföras innan behandlingen startar för att utvärdera det prognostiska värdet av uPAR PET/CT.
Övrig: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105 kommer patienterna att utsättas för PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studie Ia: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Studie Ia: OS utvärderas efter klinisk uppföljning i 18 månader (stadium IV sjukdom)
Studie Ia: OS utvärderas efter klinisk uppföljning i 18 månader (stadium IV sjukdom)
Studie Ib: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Studie Ib: OS utvärderas efter klinisk uppföljning i 60 månader (operabel sjukdom)
Studie Ib: OS utvärderas efter klinisk uppföljning i 60 månader (operabel sjukdom)
Studie II och III: Upptag av 68Ga-NOTA-AE105 i primär tumörskada (dikotomiserad +/-)
Tidsram: Studie II och III: Upptag av 68Ga-NOTA-AE105 utvärderas baserat på PET/CT-skanningar utförda inom 1 timme efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105
Studie II och III: Upptag av 68Ga-NOTA-AE105 utvärderas baserat på PET/CT-skanningar utförda inom 1 timme efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studie Ia: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Studie Ia: PFS utvärderas efter klinisk uppföljning i 18 månader (stadium IV sjukdom)
Studie Ia: PFS utvärderas efter klinisk uppföljning i 18 månader (stadium IV sjukdom)
Studie Ib: Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Studie Ib: DFS utvärderas efter klinisk uppföljning i 60 månader (operabel sjukdom)
Studie Ib: DFS utvärderas efter klinisk uppföljning i 60 månader (operabel sjukdom)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK-2015-LC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera