Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

uPAR-PET pro prognózu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, maligním mezoteliomem pleury a velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic

18. listopadu 2016 aktualizováno: Malene Martini Clausen, Rigshospitalet, Denmark
uPAR PET/CT jako prognostický marker u nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie I: uPAR PET/CT s 68Ga-NOTA-AE105 bude hodnocena jako prognostický nástroj u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (stadium IV (Ia) operabilní onemocnění (Ib)) na základě zaslepených měření a ve srovnání s prognostickým výkonem FDG PET/CT a prognostickými biomarkery jako uPAR.

Dále bude uPAR PET/CT hodnocen v pilotní studii u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MPM) (studie II) a velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic (LCNEC) (studie III) a bude korelovat s imunohistochemickou expresí uPAR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andreas Kjaer, MD,DMSc,PhD
  • Telefonní číslo: +4535454011
  • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Kjaer, Professor, MD, DMSc, PhD
          • Telefonní číslo: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malene M Clausen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studium I

  • Histologicky ověřený NSCLC (studie I)
  • Onemocnění stadia IV
  • Operativní onemocnění
  • Účastníci musí být schopni porozumět a dát úplný informovaný písemný souhlas

Studium II

  • Histologicky ověřené MPM (studie II)
  • Účastníci musí být schopni porozumět a dát úplný informovaný písemný souhlas

Studie III

  • Histologicky ověřená LCNEC (studie III)
  • Účastníci musí být schopni porozumět a dát úplný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studie I, II, III

  • Těhotenství
  • Kojení/kojení
  • Léčba neoadjuvantní chemoterapií
  • Hmotnost nad 140 kg
  • Alergie na 68Ga-NOTA-AE105

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Před zahájením léčby bude provedena jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105 následovaná pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT scan), aby se vyhodnotila prognostická hodnota uPAR PET/CT.
Jiný: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Po injekci 68Ga-NOTA-AE105 budou pacienti podrobeni PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie Ia: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Studie Ia: OS se hodnotí po klinickém sledování po dobu 18 měsíců (stadium IV onemocnění)
Studie Ia: OS se hodnotí po klinickém sledování po dobu 18 měsíců (stadium IV onemocnění)
Studie Ib: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Studie Ib: OS se hodnotí po klinickém sledování po dobu 60 měsíců (operabilní onemocnění)
Studie Ib: OS se hodnotí po klinickém sledování po dobu 60 měsíců (operabilní onemocnění)
Studie II a III: Vychytávání 68Ga-NOTA-AE105 v primární nádorové lézi (dichotomizované +/-)
Časové okno: Studie II a III: Absorpce 68Ga-NOTA-AE105 se hodnotí na základě PET/CT skenů provedených do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105
Studie II a III: Absorpce 68Ga-NOTA-AE105 se hodnotí na základě PET/CT skenů provedených do 1 hodiny po injekci 68Ga-NOTA-AE105

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie Ia: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Studie Ia: PFS se hodnotí po klinickém sledování po dobu 18 měsíců (stadium IV onemocnění)
Studie Ia: PFS se hodnotí po klinickém sledování po dobu 18 měsíců (stadium IV onemocnění)
Studie Ib: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Studie Ib: DFS se hodnotí po klinickém sledování po dobu 60 měsíců (operabilní onemocnění)
Studie Ib: DFS se hodnotí po klinickém sledování po dobu 60 měsíců (operabilní onemocnění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-2015-LC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit